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关于举办“第三期药品企业QA管理能力提升研修班”的通知
质量保证是制药企业质量管理体系的基石。预判质量管理体系的风险，提升质量管理体系的成熟度，营造卓越的质量文化，是每一制药企业未来立足行业的强劲助力。质量保证执行人（QA）是质量管理体系日常践行者，也是企业未来质量官的后备力量。在知识日新月异的时代，开阔思路，拓宽视野，才能提高核心竞争力，做到百舸争流不掉队，长缨在手缚苍龙。
中国药科大学继续教育学院3月在南京举办的“药品企业QA管理能力提升研修班”受到了业内的广泛好评，因此将于7月在北京市举办“第三期药品企业QA管理能力提升研修班”，届时将邀请国内知名制药企业专家、学者分享规范企业质量管理、提升企业质量文化的成功经验，现诚邀各企业报名参会。
主办单位：
主办单位：中国药科大学继续教育学院承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司一、会议安排
会议地点：北京市会议时间：年7月30-31日(29日报到)二、会议主要研讨内容（课程安排表）
模块一：法规解读
《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》解读
中国药品上市许可持有人制度（MAH）构建与操作实务：
1.MAH制度构建及意义
2.申办MAH必须具备的条件及申报资料注意事项
3.MAH日常运营的质量管理体系构建、风险防控体系构建
模块二：工艺变更管理
1、质量管理体系与变更控制2、工艺变更管理---申报3、工艺变更公司内部管理4、工艺变更管理实例与常见问题解读模块三：远程审计管理及OOS/OOT实验室事件管理
远程GMP审计管理：1、远程审计的背景及法规指南2、远程审计与现场审计差异分析3、远程审计案例分享法规检查要点之OOS/OOT实验室事件管理模块四：风险分析及典型案例解析
1、ICHQ9及典型的风险分析工具2、交叉污染的风险分析及典型案例解析—产品共线（固体制剂共线、注射剂共线）3、防止差错的风险分析—经典案例模块五：质量体系难点解析之偏差
1、质量体系的设计2、质量体系难点解析之偏差3、偏差管理之调查分析——根本原因分析及CAPA确定：*根本原因难以确定的偏差分析——典型案例解析*人为差错作为根本原因——典型案例解析*重复出现的偏差及CAPA有效性的评估*偏差的质量影响的评估三、授课讲师：
柳鹏程：中国药科大学国际医药商学院讲师。国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员；江苏省苏州市科技人才顾问；《中南药学》、《现代中药研究与实践》审稿专家；苏州市工业园区国际科技创新中心副主任（-）。研究方向：中国药事法规、药物警戒、医疗保险等。发表学术论文19篇，其中CSSCI2篇、北大中文核心8篇、CSCD4篇。主持或参与科研项目11项，其中国家重大社科基金1项、中央高校基本科研业务费项目1项、财政部课题1项、江苏省高校哲学社会科学基金1项。毕瑞凤：赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。印勇：上海明捷医药副总经理，负责公司运营管理工作，包括质量管理，技术运营及IT等部门工作。参与多次USFDA，EMA，WHO等国内外法规部门的审计，熟悉各类实验室GMP法规要求及实验室仪器和计算机化系统管理，具有丰富的实验室数据可靠性管理经验。张强：上海复星医药运营管理部质量副总经理，MAH质量负责人，近20年药品国际注册、药品质量管理工作经验。参与多次欧美官方机构的检查，对国外法规及CGMP实施有丰富的经验。四、参会对象
药品行业质量部负责人、品管部主管、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管。六、会议费用
1、会务费：元/人（含会务费、教材费、证书费、中餐费）2、住宿事宜：参会代表交通费及住宿费自理，可以享有组委会提供的团队协议价入住会议酒店。3、如需提前汇款，请转账至以下账号收款单位：中国药科大学开户银行：南京工行湖南路支行银行账号：转账备注：QA管理研修班4、扫码报名：扫描下方
