微信客服求职招聘微信群 http://www.ga-cd.net/fengshang/xinchao/1858.html
背景1："7.22"对医药企业、研发公司、投资方都产生了巨大的影响，如果7.22没收到影响，说明在医药这个行业做的“不到位”。
背景2：年5月26日?国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》。
在以上两大背景下，很多有能力、有准备、有想法的研发公司、注册公司、个人都对成为药品的持有人产生了史无前例的热情，这个从几个研发公司的股票一路飙升并且只有小幅下降就可见一斑。
药品尤其特殊性、尤其是在我们国家的当下，他不像房主把装修工作包给装修公司那么简单，涉及到多方面的问题。
有次聚会和做的很不错的代理商朋友聊天，他说趁着政策他想做两个产品，毕竟在这两个产品上赚了不少也有心得，如果做出来了那就可以养老了；总结两个意思，一个是他觉得这两个产品不错、二他准备拿钱砸，怎么砸还不是很清楚，当然那时候还没有4+7，，，
接下来我们聊聊《药品管理法》下MAH制度对非医药企业的一些影响。
三大核心内容：质量体系建立和追溯、财务已经合规、保险及相关责任。
为了方便理解，我们从药品的全链条一点一点理过来一、市场调研没有调研、就没有发言权------《反对本本主义》.毛主席1、现在市场销售情况如何？上升还是下降？2、学术地位如何？是被领域专家更广泛的研究认可还是有新产品替代？3、竞品数量现在有多少？未来会有多少？竞争企业强不强？4、同适应症产品迭代速度如何？外国是什么情况？5、一致性评价别人家进展如何？自己的进展情况如何？6、国家的医保、基药政策如何？，，，，，，调研的目的是为了自己用，这个时间不能很长，越短越好；这时候多向领域专家、CDE、研发企业等相关专业人士多请教。到此、我们告一段落、这个产品我就是要上，那么接下来我们往下走。二、需要面临并解决四个问题A、原料能不能解决B、生产企业找谁C、研发注册找谁D、CDE给不给批我们的工作就是发现问题并解决问题。A、原料问题：1、供货价格是否合理、原料是否被“集中”、稳定性如何、是否符合参比制剂的要求、产能如何、环保影响、产品线短期内是否需要改动，，，2、企业业内口碑如何是否讲规矩、和老板谈的还是和销售谈的、最大供货量是多少，这里面主要是涉及人的因素要考虑进去B、生产企业找谁？1、合作意愿及要求：相信你找恒瑞、扬子江是很难给你代工的，但是山西普X，河北华X等企业是业内都知道的代工大户，一定找适合自己的2、生产线：自动化线还是人工线、短期内是否有改动意向、产能如何、共线产品排产能力等问题3、成本：所有生产环节全部核算完的加工费是多少？常规一般问题不大、但是产品一旦进入国采目录，那么成本问题就是最“要命”的问题，最好谈一个可商量的动态条款，一下谈死是很麻烦的，当然事情都是“事在人为”。这就不是能在合同里体现的条款、而需要在“平时”下功夫。4、排产：共线产品如果是企业的重点产品、大批量生产产品，那么一定要和生产相关人员了解、自己的产品在最差情况下是否能保障生产供应。5、质检：这个问题涉及到药品追溯制度原则上这个问题需要持有人自己解决，但是在现在的现实市场情况下绝大多数非医药企业的持有人是没有质检部门的，研发和注册企业要好很多，个人的BD公司基本上是很难有的；这也是各持有人主体迫切希望给予解决的问题，现在更多的还需要依靠代工企业协助解决。但是、这会延伸到下一个问题，药品追溯制度是要求持有人负责，那么质检的报告出具是代工企业，一旦出现问题算是谁的责任呢？持有人自己建立质检体系是必须的，如何与代工企业协调分工、异地办公等问题都是需要考虑的。6、储运：质检是自己可以建立的，但是仓库并不是那么好建的，在MAH的时候一般储运不会作为主要问题，但是在“两票制”和“三流合一”的制度下是一定要明确的。7、合规：在现在“穿透式查账”的大环境下，企业就算是愿意配合财税处理，也是一件大事1、合理的利润如何体现2、额外的其他利润及费用如何体现3、利润和费用已经解决、但是如果产生查账问题，相关费用谁来承担？4、持有人是否可以开票/如何开票？/“两票制”下算不算一票？“三流合一”的制度下谁开票谁拿钱谁出货，资金流、货物流、票据流的对应统一。说破大天、还是和生产企业具体沟问题，与企业合同约定细节和合同执行问题。给个建议：个说的算的人谈、和一直说的算的人谈，对具体工作人员多做“沟通”，将欲取之必先予之这个道理相信大家都用的很好。三、找研发公司1、整体报价：十个公司能有20个报价、便宜的不一定不好，贵的不一定就好2、成功案例、手头产品数量、工作饱和情况、发展情况、股权结构、财务状况；能了解多少就了解多少，越多越好。3、如何付款、是否能前三下来、报不下来如何、失败了如何退款退多少款?4、具体对接人、尽可能就直接对一个人，人多了事情就多5、如果是做临床、这里给个建议、尽可能找自己有很好关系的医疗机构、否则后期会被烦死的作者认识一些口碑、实力都不错的研发公司，如有需要加作者四、保险是的你没听错，产品都要出来了，你要考虑保险的问题了。为什么保险有关呢？因为是药三分毒，药品涉及的环节比较多，产品质量会随着时间的增加有所增减；那么产品出现问题总得有人负责啊，以前都是生产企业是主体，你是跑不掉的。但是、如果是小公司、个人性质是持有人呢？没有很强的赔偿能力、那么怎么办呢，你就得给你的产品上保险。我推测在更长远的未来，持有人（哪怕生产企业是持有人）产品上保险就像是买车上“交强险”一样，并且每年你都得上。做保险的小伙伴，走起啊，，，，，，思考：持有人是否一定要做销售工作？、持有人如何解决和大企业投入大、投学术的问题、持有人大多是采取代理制，如何让代理商更相信你财务处理能力、遇到问题解决问题的能力、和坚持时间问题。抛砖为引玉，事有轻重急；年年有变化、做好我自己。
PS：纯属个人观点，不代表任何第三方。欢迎交流讨论，作者预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇