提起贝达药业,很多投资者并不陌生,因为这家公司早在年11月7日就已在A股创业板上市。上市以来,贝达药业股价累计涨幅近5倍,尤其自年1月低点以来,股价一路上行,年涨幅更是超过一倍。
今年以来,贝达药业的股价走势可以说是大起大落,年初股价在元/股附近,一个月内涨至附近,涨幅近50%。经过三个月时间的调整,股价再次上扬,有可能走出一波新的上涨趋势。
就在这个阶段,贝达药业传出通过港交所新股聆讯的消息,这也意味着成立于年的中国本土创新药企,继年在深圳证券交易所挂牌上市后,即将在港交所开启全新的融资旅程!
2药上市,超20万肺癌患者受益贝达药业自成立以来,贝达药业已有2款新药实现商业化,分别是其自主研发的EGFR-TKI盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),以及与控股子公司Xcovery共同开发的新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)。这两款新药的上市,为非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来新的治疗选择。
盐酸埃克替尼
该药的研发历时近十年,是贝达药业自主研发的1类创新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点,抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。
年6月,盐酸埃克替尼在中国获批上市。目前,该产品获批适应症有:单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗,还可用于局部晚期或转移NSCLC的二、三线治疗。
埃克替尼的上市,改变了众多肺癌患者的生活。在贝达药业年年报中提到,截至年底,该产品已惠及20多万名晚期肺癌患者,其中服用该药生存5年以上的患者达人,累计销售额突破70亿元。埃克替尼也属于公司的核心产品,报告期内,实现营业收入9.24亿元,同比增长24.28%。
ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊
“十年磨砺一药成”、“十年验一药”,这些医药界广为流传的俗语其实道出了制药行业新药的可贵。继第一个十年研发出埃克替尼后,贝达药业在第二个十年再次成功研发出恩沙替尼。
这是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,可通过有效抑制ALK的活性,达到抑制肿瘤生长的目的。
年11月,恩沙替尼在中国获批上市。该产品是第一个用于治疗ALK突变晚期NSCLC的中国国产1类新药,因有明显疗效优势被纳入优先审评。
在2期注册临床研究结果中显示,恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者整体客观缓解率(ORR)为52.6%,中位无进展生存期(PFS)为11.2个月,疾病控制率为87.8%。而且,患者颅内ORR和疾病控制率也分别高达71.4%、95.2%。
获批上市后一个月内,恩沙替尼在广州开出首长处方单,意味着其正式开始惠及患者。而早前新闻报道,贝达药业和其控股子公司Xcovery正在海外推进恩沙替尼国际多中心头对头、NSCLC一线3期临床研究(eXalt3),该产品有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药。
2药NDA,15药进入临床阶段在研发管线方面,贝达药业目前拥有30余项在研创新药项目,其中15项进入了临床试验阶段。其中,与天广实共同研发的贝伐珠单抗生物类似药(MIL60)和从安进(AMGN.US)公司引进的帕妥木单抗(Vectibix)在中国都已进入上市申请(NDA)阶段。
图片来源:贝达药业