「本文来源:证券日报」
证券代码:证券简称:益佰制药公告编号:-
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液《药品补充申请批准通知书》。现将有关信息披露如下:
一、药品基本情况
药品名称:盐酸托莫西汀口服溶液
剂型:口服溶液剂
注册分类:化学药品
类别:处方药
规格:0.4%(ml?0.4g)(按C17H21NO计)
原药品批准文号:国药准字H3511
申请内容:申请变更上市许可持有人主体,将上市许可持有人由山东百诺股份有限公司变更为贵州益佰制药股份有限公司,其他批准内容保持不变。
通知书编号:B
上市许可持有人:贵州益佰制药股份有限公司贵州省贵阳市云岩区白云大道-1号
生产企业:山东朗诺制药有限公司山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道号
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“山东百诺医药股份有限公司(