药品审评审批制度改革已历7年，中国医药产业阶段性完成了创新由少到多，实力由小到大的转变。接下来，给到整个医药产业的命题是由大到强，由本土到国际。
国际化是目标，也是方法。
对国际化的渴求，与对海外监管规则认知间的不平衡与不匹配，需要中国药企通过“补课”来克服完善。
国家药品监督管理局（NMPA）副局长徐景和在年中国国际药物信息大会暨DIA中国年会上发表的主题演讲中表示，“纵观世界，成为制药强国应当至少具备以下基本条件：一是显著的制度优势，二是优秀的产业群体，三是卓越的创新能力，四是完善的监管体系，五是重大的国际影响。”
药品审评审批制度改革以来，在与国际理念接轨的系列新政指引下，创新成果显著增多。年，国内药企获批上市新药数量达到45款，创下历史新高，国产新药进入密集上市与商业化阶段。进入年，本土药企加紧布局的节奏，包括本土PD-1、Car-T、新冠疫苗与药物等都在国际化拓展中，完成不同层面的试水。案例有成功有失败，但因此而总结的经验则“百金不换”。
首个国产PD-1出海遇阻，尽管对于发起公司而言损失巨大，但却成为整个医药产业研发人深度学习ICHE17指导原则的大课堂；国产Car-T在美获批，成功且顺利，给到行业的启示在于，除了产品满足临床未被满足需求外，对目标国监管规则的熟悉和有一个强大合作对象的益处；新冠口服药临床试验前后结果差异巨大，也让产业界意识到，临床试验方案设计与执行中，细微之处见真章的威力。
总结来看，国际化拓展需要对海外市场在监管制度、理念、方式上达到“语境”统一后，指导具体的临床研发与商业化实践。这也是自年首次召开，已经历时13年的中国国际药物信息大会暨DIA中国年会的目标，他期望通过独立、中立、专业、时效内容的讨论，将中国医药产业与全球深度密切链接。
“DIA作为一个全球化的跨学科国际性学术组织，区别于其他学协会的最大特点是其中立性。中国国际药物信息大会暨DIA中国年会也是一个为监管机构、学术机构、产业界人士打造的就药品领域的科学问题进行探讨的中立平台”。年中国国际药物信息大会暨DIA中国年会联席主席、中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）副主任曹莉莉告诉E药经理人，多年来，国家药监相关部门通过DIA平台，将中国最新的监管实践与业界分享，并借助DIA平台，与全球其他国家药监机构，比如美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等，就目前最新监管科学动态互换经验。
“今年，DIA会议的主题是‘创新守护健康，合作引领未来’”，就是将产业热点、行业趋势、监管新动态等贯穿起来后，总结概况的关键词，“新冠疫情凸显了医药产业作为健康守护者的角色，而产业层面，不管是监管机构还是行业发展，合作已经是国际化语境中的新常态。”年DIA年会联席主席，百济神州全球药政事务负责人、高级副总裁闫小军告诉E药经理人。
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监管国际化的中国力量
药品评审批制度改革以来，在制药大国向制药强国目标指引下，国家药品监督管理局一直通过多种方式与国外监管机构进行持续密切沟通。
“监管国际化离不开国际监管同行之间的交流与合作。中国药监局一直持续参与到国际监管规则的协调、相关国际标准规范指南的制修订中，努力贡献中国智慧和力量。”曹莉莉表示，“多边国际合作、双边国际合作，过去几年在药品监管领域取得了很多进展”。
目前国际上药品监管领域的国际组织有国际药品监管机构联盟(ICMRA)、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、国际药品认证合作组织（PIC/S）等。
自年中国加入ICH，于年成为管委会成员后，ICH工作办公室及其工作组专家积极参与到ICH指南的培训、沟通和修订中，并在年获得连任。按照此前的规划，年中国将实施全部的ICH63个指导原则。
在年DIA大会上，ICH工作办公室主任周思源曾经提到，中国正在国际规则的制定上发挥作用，年，根据“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”项目研究成果向ICH提交了关于基因治疗产品和干细胞产品研发国际协调的战略建议书。“我们从刚开始的跟随，然后是逐步实施、深度实施，现在我们已经深度参与到ICH指导原则的讨论与修订中。”曹莉莉表示。
今年，DIA延续过去5年的安排，仍会在DIA大会前一天召开“ICH主题日”。拟邀请国家药监局领导就中国ICH实施进展及实施过程中的主要问题给予主题报告。此外，ICH管委会主席、及管委会主要成员国代表也将就ICH与各国药监、工业界等相关者合作的策略、意义以及未来5-10年ICH的工作方向进行分享。
ICH之外，PIC/S也是一个国际药品监管合作组织。年9月，国家药品监督管理局正式申请启动PIC/S预加入程序。多年以来，中国药品监督管理部门积极参与PIC/S相关活动，参考和借鉴相关质量管理规范。“加入PIC/S，将对中国监管机构检查结果的共享与互认，提供条件，更有助于国内企业拓展国际市场。”曹莉莉表示。
在今年的DIA会上，也专门设置了PIC/S专场。“PIC/S专场已成为药监局每年固定参与的专场，助力各省局相关人员进行知识储备和能力提升，推进中国加入PIC/S进程。”闫小军介绍道。
与各国监管机构的沟通交流也是每年DIA会议的亮点。年，DIA首次邀请了EMA局长EmerCooke女士作为开幕式主旨演讲嘉宾之一，分享欧盟药监局的监管创新举措。此外，在疫情新常态下，DIA还特邀来自NMPA、FDA、EMA及PMDA四国监管机构的演讲嘉宾，就全球新冠疫情下各国监管应对的创新举措及教训进行分享。
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全球化视野深度覆盖创新整链条
“DIA大会从最早的上千人，到现在DIA的中国年会获得了来自海内外的更多
