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问题6、关于行业定位
申报文件显示：
（1）报告期内，发行人自产的药品产品销售收入占主营业务收入比例分别为23.92%、23.30%、21.12%、64.56%，代理运营销售收入占主营业务收入比例分别为74.91%、71.53%、78.32%、35.17%。
（2）发行人申报时所选行业类别为“医药制造业”。
请发行人：
（1）结合自产产品业务、代理运营业务具体销售产品种类以及产能发展规划等因素，说明年1-6月上述两项业务类别占营业收入比例发生较大变化的原因及合理性，自产产品业务收入占比是否可持续，分析预测各业务类别销售收入占比变动情况。
（2）结合报告期内代理运营业务收入占比较高等因素，说明申报时所选行业类别为“医药制造业”的具体判断依据及合理性。请保荐人发表明确意见。
一、结合自产产品业务、代理运营业务具体销售产品种类以及产能发展规划等因素，说明年1-6月上述两项业务类别占营业收入比例发生较大变化的原因及合理性，自产产品业务收入占比是否可持续，分析预测各业务类别销售收入占比变动情况。
（一）说明年1-6月上述两项业务类别占营业收入比例发生较大变化的原因及合理性报告期内，公司的主营业务收入按业务类别划分情况如下：
报告期内，公司代理运营业务的销售产品种类及发展规划均未发生重大变化；公司自产产品外用药、中成药销售产品种类及产能规划未发生重大变化，医疗器械（口罩）的产能规划因年新冠疫情发生较大变化。年1-6月，受新型冠状病毒（COVID-19）引起的新冠肺炎疫情在全球范围内蔓延，公司生产的口罩属于抗击疫情的重要战略物资，公司积极履行企业社会责任，积极扩大口罩生产能力，保证口罩的供应。疫情期间，庞大的市场需求带动公司口罩销量的增长和单价的提升。年1-6月，公司口罩的营业收入达1.90亿元，占当期营业收入的53.17%。另一方面，受新冠疫情的影响，公司其他自产产品和代理运营产品的销售总体上存在一定幅度的下降。因此，年1-6月上述自产产品业务及代理业务占营业收入比例发生较大变化，具备合理性。
（二）自产产品业务收入占比是否可持续，分析预测各业务类别销售收入占比变动情况
1、随着公司自研药品研发的不断推进，公司自研药品的销售收入将快速增长公司以成为创新驱动型综合性医药企业为目标，依托代理运营业务产生的稳定现金流，将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措。公司组建了包含化学原料药、化学制剂、生物药等领域专业技术人员组成的核心研发团队，具备较强的医药研发能力。公司将自主研发并生产销售符合市场需求的自研药品作为公司未来的主要发展方向。年4月，发行人取得盐酸达泊西汀片药品注册批件，该药品作为治疗18至64岁男性早泄（PE）的药物，市场空间较大，截至目前除发行人外，仅Berlin-ChemieAG取得了盐酸达泊西汀片进口药物注册批件以及四川科伦药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司取得国产药品注册批件，其中仅山东华铂凯盛生物科技有限公司、四川科伦药业股份有限公司有产品开始销售。发行人依托公司覆盖广泛的营销网络，将该产品迅速推向全国市场，进一步提升公司的盈利能力。一方面，发行人的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片已经于年8月入选《全国药品集中采购中选品种》；另一方面，发行人将利用现有的成熟营销网络及销售渠道，展开“爱廷玖”盐酸达泊西汀片的推广销售。自年8月至12月，发行人“爱廷玖”盐酸达泊西汀片产品已经实现收入5,.42万元（未经审计），预计将为发行人带来较为可观的经济效益。目前，发行人在项目储备、研发成果转化等方面均已取得阶段性成果。就项目储备而言，发行人主要的自研药品研发项目有16个，各项目均正在有序推进研发进程；其中，盐酸普拉克索缓释片、聚甲酚磺醛栓、他达拉非片已经提交药品注册批件申请，预计将于年获得药品注册批件，上述产品的获批将快速扩充自研产品产线。随着公司药品研发成果的逐步显现，借助公司已有的成熟销售体系，公司自研药研发、生产、销售业务将在未来一段时间内为公司带来可观的新增收入和利润，将成为公司未来业绩增长的主要动力。
2、随着防护意识的增强，预计公司口罩业务维持稳定年1-6月，受新冠疫情影响，市场对口罩的需求激增，发行人为满足市场需求及保障口罩的供应，适当扩充了口罩产品的生产能力，为疫情防控和疫情缓解之后的复工复产做出了一定贡献。随着口罩业务的发展，发行人的自产产品中口罩的销售收入也随之大幅上升。疫情期间，为了做好疫情防控工作，在国家各部委的指导下，全国各级省委省政府下发各项通知，明确鼓励各地要加强防疫物资的生产和储备工作，同时倡导全社会形成健康消费观念和健康生活方式，鼓励以家庭为单位储备包含口罩、消毒产品等在内的医疗救助箱。目前国内新冠疫情已经得到较好的控制，经过本次疫情，我国居民的个人卫生防护意识有所增强，将会提升居民对口罩等医用防护用品的日常需求。发行人将在巩固境内原有口罩销售渠道的基础上，积极争取政府收储订单及开发境外市场，保障公司口罩业务的稳定发展。年7-12月，公司的口罩销售量约为9,万只（未经审计），相比新冠疫情前仍有较大的增幅。因此未来一段时间内，口罩业务仍将是发行人一项重要的业绩来源，作为发行人的自产产品贡献较为可观的业绩。
3、公司自产产品业务收入将持续增长年1-6月，受新冠疫情影响，公司自产产品业务中的口罩产品收入得到较大幅度的增长，而代理运营业务收入出现一定幅度的下降，自产产品的收入占比为64.56%，代理运营业务的收入占比为35.17%。年下半年，公司代理运营业务产品品种业绩有所回升，口罩产品业绩仍维持一定的水平，公司自研药品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片获得了较好的营销成果，贡献了一定的销售收入。总体来看，公司预计年自产产品的收入占比将在50%以上。公司以成为创新驱动型综合性医药企业为目标，将自主研发并生产销售符合市场需求的自研药品作为公司未来的主要发展方向，随着公司自研药品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片市场销售的顺利开展，及其他自研药品的陆续推出，公司自研药品的收入将稳步增长。同时，随着居民防护意识的增强，预计公司自产口罩业务将维持稳定。发行人自产产品业务收入将在未来呈现持续增长的趋势。
二、结合报告期内代理运营业务收入占比较高等因素，说明申报时所选行业类别为“医药制造业”的具体判断依据及合理性。
（一）公司以成为创新驱动型综合性医药企业为目标，依托代理运营业务产生的稳定现金流，将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措公司以成为创新驱动型综合性医药企业为目标，依托代理运营业务产生的稳定现金流，将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措。公司组建了包含化学原料药、化学制剂、生物药等领域专业技术人员组成的核心研发团队，具备较强的医药研发能力。公司已建立三大医药研发技术平台：
（1）功能性辅料和纳米给药关键技术平台；
（2）生物大分子药物关键技术平台；
（3）仿制药开发及一致性评价技术平台。公司将自主研发并生产销售符合市场需求的自研药品作为公司未来的主要发展方向。在自研药品的发展规划上，公司结合药品成功研发的风险程度，采用金字塔形的策略，塔基为仿制药，塔身为改良型新药和生物制药，塔尖为创新药。公司以创新药研究为制高点，以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，以仿制药研发为基础的研发策略。
在仿制药产品策略上，基于仿制药研发周期相对较短、研发风险相对较低的特点，发行人主要结合考虑（1）可以利用自身已有的成熟营销渠道及营销经验较快实现推广打开市场；（2）市场空间较大；（3）国内药品批件较少竞争相对较小；（4）存在相对技术门槛的高端仿制药；等因素来选择仿制药品种进行研发、生产、销售。发行人自成立以来，通过代理运营和胃整肠丸的成功经验，经过多年运营布局，形成了具备优势的OTC销售渠道网络和销售团队。
结合OTC渠道优势，发行人近几年主要选取的仿制药品种如已经上市销售“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、已经提交药品注册批件申报的聚甲酚磺醛栓剂、他达拉非片等均为主要通过OTC销售的品种。同时，“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为国内“首仿”，已经提交药品注册批件申报的盐酸普拉克索缓释片，国内市场空间较大且在国内仅有一家原研药和三家仿制药批件。在改良型化学药制剂策略上，基于改良型化学药制剂相比创新药研发周期相对较短，研发风险相对可控，相对于仿制药拥有更高的技术壁垒及更高的利润空间等特点，发行人以此为公司新药研发进一步提升的突破口。目前，发行人主要基于已搭建的功能性辅料和纳米给药关键技术平台为基础，并通过该技术平台掌握纳米聚合物胶束开发相关的技术，以开发系列高端改良型新药。在特殊药物递送系统中，由于纳米聚合物胶束进入体内可产生实体瘤的高通透性和滞留效应，提高疗效，降低药物毒副作用，目前属于国内外医药研究的重点领域。公司拟依托功能性辅料和纳米给药关键技术平台，根据各药物分子的理化特性及分子结构有针对设计各种高端辅料，研发抗肿瘤的改良型新药。发行人于年3月取得了国内第一张注射用多西他赛聚合物胶束临床批件。
同时，发行人自主研发的注射用顺铂聚合物胶束项目也正在开展临床前研究。在生物制药策略上，发行人主要结合考虑（1）可以利用自身已有的成熟营销渠道及营销经验较快实现推广打开市场；（2）市场空间较大；（3）国内药品批件较少竞争相对较小；等因素来选择品种进行研发、生产、销售。发行人自成立以来，通过代理运营沃丽汀的成功经验，经过多年运营布局，形成的具备优势的眼科药销售渠道网络和销售团队。结合发行人眼科药的营销渠道优势，市场空间大且目前国内仅有一家进口批件等因素，发行人选择雷珠单抗注射液作为首个自主研发的生物制药品种。目前发行人已基本完成该品种的临床前研究，正在准备申请临床试验。在创新药策略上，基于创新药研发周期长、研发风险高的特点，发行人以此作为新药研发的制高点。首先，发行人将继续不断培养并扩大自身研发团队，使其具备独立成功研发创新药的实力；其次发行人计划在具备一定资金及技术实力的基础上，通过购买创新药临床批件及利用自身销售体系优势与其他具备新药研发实力的药企合作研发等方式，实现公司创新药研发的起步发展。
（二）公司已由医药代理运营向医药制造业转型
发行人一直以成为创新驱动型综合性医药企业为目标。公司自年设立以来，通过成功代理运营和胃整肠丸、沃丽汀等产品，实现较为可观的盈利水平，积累资金并建立了成熟的营销渠道，为公司逐步转型为以制药业为主业的综合性医药企业奠定基础。发行人分别于年收购了五环制药厂（后更名泰恩康制药厂），于年收购天福康（后更名安徽泰恩康），以自身OTC销售渠道优势收购并整合两家制药企业，进入制药业。年，发行人设立山东华铂凯盛，开展自研药品研发，组建了包含化学原料药、化学制剂、生物药等领域专业技术人员组成的核心研发团队，逐步建立了三大医药研发技术平台。年，发行人设立四川泰恩康，准备投资建设原料药生产基地，满足发行人未来自研药品制剂的原料药需求的同时开展高端原料药品种的生产销售业务。年4月，山东华铂凯盛自主研发的盐酸达泊西汀片取得药品注册批件，年8月已经正式投放市场销售并中选第三批国家药品集中采购名单。公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同，自年8月推出市场至年12月末，已实现收入5,.42万元（未经审计）。目前，发行人在项目储备、研发成果转化等方面均已取得阶段性成果。就项目储备而言，发行人主要的自研药品研发项目有16个，各项目均正在有序推进研发进程；其中，盐酸普拉克索缓释片、聚甲酚磺醛栓、他达拉非片已经提交药品注册批件申请，预计将于年获得药品注册批件。综上，发行人已由医药代理运营向医药制造业转型，自主研发并生产销售符合市场需求的自研药品为公司未来的主要发展方向。
（三）公司未来自产产品的收入占比仍将逐步上升
随着公司药品研发成果的逐步显现，借助公司已有的成熟销售体系，公司自研药研发、生产、销售业务将在未来一段时间内为公司带来可观的新增收入和利润，将成为公司未来业绩增长的主要动力。同时，随着居民防护意识的增强，预计公司自产口罩业务将维持稳定。公司在大力发展自研药品等自产产品业务的同时，将继续维持传统代理业务产品品种的稳定发展，为公司发展提供稳定的现金流并进一步巩固发行人目前成熟的营销网络，保障公司发展自研药品业务的资金需求及销售渠道。年1-6月，公司自产产品的收入占比为64.56%，代理运营业务的收入占比为35.17%。
基于发行人年8月至今自研产品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片的销售业绩为公司自产产品业务带来的增量收入，预计年自产产品的收入占比将在50%以上。同时，自年设立山东华铂凯盛以来，公司持续进行自研药品的研发投入，在报告期已经打下了医药制造的坚实基础，受药品研发周期长的影响，自年才开始逐步产生效益，预计自年开始公司自研药品将进入快速收获期，自研药品业务为公司未来业绩增长的主要动力，将持续带动公司自产产品的收入占比的持续增长。因此，发行人申报时所选行业类别为“医药制造业”符合公司发展状况，具备合理性。
三、核查意见
（一）核查过程保荐机构核查过程如下：
1、查阅了发行人的产品目录，就产品的销售和收入情况、未来的业务发展目标及当前的业务工作开展情况，访谈了发行人董事长；
2、整理并查阅了发行人代理产品和自产产品的收入明细；
3、向山东华铂凯盛相关技术负责人了解了公司各大研发平台的设立背景和技术来源，了解相关在研项目的目前最新进度情况；
4、查阅了《国民经济行业分类》《上市公司行业分类指引》《高技术产业（制造业）分类（）》等行业分类资料。
（二）核查结论经核查，保荐机构认为：
1、年1-6月，受新冠肺炎疫情的影响，发行人口罩业务的收入出现较大幅度的增长，而代理运营产品的销售受疫情影响出现下滑，导致自产产品和代理产品业务收入占比出现较大变化。随着发行人自研新药的上市以及研发成果的初步显现，预期发行人自产产品的收入将逐渐提升；
2、发行人以成为创新驱动型综合性医药企业作为其业务发展目标，报告期内依托代理运营业务产生的稳定现金流，提升药品的自主研发能力，目前已有一款自研新药“爱廷玖”盐酸达泊西汀片上市。自年设立山东华铂凯盛后的持续研发投入，公司自研药品将进入快速收获期。因此在本次申报时所选行业分类为“医药制造业”符合公司发展状况，具有合理性。
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