经历长达八年之久的意见征求与反复易稿，第四次修改后的《中华人民共和国专利法》于今天正式生效。该版共新增7条，修改22条，删除1条，变动较大、亮点颇多——比如新增专利开放许可制度、加强对外观设计专利的保护、提高对假冒专利和专利侵权行为的处罚力度、完善专利侵权的证据规则及赔偿数额认定方式等。对于医药行业而言，本次修改中虽存在比如新增“紧急状态下公开不丧失新颖性”、“特别许可”等其他相关重要内容，但影响力最大的两处无疑仍是专利期限补偿制度与药品专利链接制度的落地。
本次《专利法》的修改在未来将持续改变我国知识产权事业的格局，显然，其中的每一个修改方向都足以引发业界广泛与深入的讨论，本文在此仅抛砖引玉，着重探讨与医药行业关系最密切的专利期限补偿制度与药品专利链接制度，希望能对各位从业者有所助益。
专利期限补偿制度
◆专利期限补偿制度的含义与设立缘由
专利期限补偿制度，顾名思义，是对专利保护期限予以补偿性质的延长。由于专利权的期限自申请日起算，在向专利行政部门递交专利申请之后，如遭遇非主观因素而引起的拖延，最终专利权人能享受到的保护期限就会被不合理压缩。
而药物涉及人体健康与社会福祉，除须面对专利审查外，世界各地对药物的上市审批程序都有相当严格的把控，漫长的上市审查周期实际上占据了大量珍贵的保护期。与此对应的是，药品研发背后是巨额资金投入以及漫长的科研与实验周期，既然申请医药专利的本质是用“公开换取垄断”，那么对于药企而言，垄断的时期自然是越长越好，缩短专利权期限将极大影响创新药的研发热情，期限内被占据的每一天都意味着难以挽回的经济损失。
对于以上问题，美国在年通过Hatch-Waxman法案确立药品专利期延长制度，后其创新药产业取得了巨大发展，欧盟、日本、韩国等国家也先后效仿建立了相关制度。而在我国，关于药品专利期限补偿制度的讨论可以追溯至《专利法》第三次修改之际，但当时立法机关认为时机尚未成熟，因此在年最终未成形落地。后随着医药创新改革不断深化，该制度多次被提上日程，当然，中美两国的经贸谈判也是该制度成形的助力点之一。
了解以上概念与前情后，我们再来看看新《专利法》中专利期限补偿制度、尤其是药品专利期限补偿制度的具体规定：
◆本次《专利法》正式出台专利期限补偿制度
修改前
修改后
第四十二条
发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限均为十年，均自申请日起计算。
第四十二条
发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。
_自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
可以发现，在第四十二条的新增内容中，第二款与第三款分别规定了针对国家知识产权局审查专利延误和针对药品上市审批延误的补偿。一般而言，前者简称PTA（PatentTermAdjustment）而后者简称PTE（PatentTermExtension）以示区分，PTA适用于所有种类的发明专利申请，而PTE是医药专利区别于其他类型专利的特殊制度，两者都能有效避免审批流程对专利期限的不合理压缩。
◆药品专利期限补偿制度的具体实施细节有待完善
法律条文的新增并不当然意味着我国的专利期限补偿制度已成熟可行，在未来的实践中仍留有大量等待进一步解释的空间。以第三款中“为补偿新药上市审评审批占用的时间”为例，当中就包含多个需要明确的问题，比如：新药的定义是什么？所谓的“新”是指“未在中国境内上市”还是指“含有新型化学成分的药品”？所谓“药”是否仅限于人体用药还是也包括动物用药？新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年，那么起算的时间节点是获批日还是上市日？
此外，一种药品往往涉及的专利数量众多（包括化合物、晶型、盐、辅料等），后续司法解释应明确一种药品中可以延长的专利数量和可延长的次数；PTA条款中的所称发明专利在授权过程中的“不合理延迟”定义也过于模糊，不合理的情形与相关举证方式有待解释，遭遇不合理延迟后申请延长期限的条件、程序、公示及复议等问题也要等待更具体的实操指引。
药品专利链接制度
◆药品专利链接制度的含义与设立缘由
所谓的药品链接制度，翻译自“PharmaceuticalPatentLinkageSystem”，其链接的即是药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序，是一种药品专利纠纷的早期解决机制。
前文我们说过“专利的本质是用公开换取垄断”，公开与垄断之间是存在天然矛盾的，专利权从诞生到终止都伴随着权利方与同业竞争者的持续博弈，专利的经济效益愈大、技术含量愈高，这样的博弈也就愈发激烈，而医药行业无疑就站在此种对决的风口浪尖——创新药的研发者希望从市场得到应有的回报，更希望这样的回报能够持续且丰厚，仿制药的生产者则迫切等待专利到期能分一杯羹。
创新药当然是行业最核心的驱动力，但创新药的高昂成本注定其在可及性上存在先天缺陷，对于广大的最终受众而言，能否轻易获得大量平价的仿制药才是
