审评通过方面,年药审中心审评通过批准国产1类创新药临床申请件,较年的件增长%。年国家药品监督管理局共批准15个国产1类创新药上市,较年的9个增长67%。
上市药企和一批创新药研发企业成为创新主力
上市药企是我国新药创制的主力军,“人民金融·创新药指数”的个成分样本,来自于91家上市药企(包括在国内、香港和美国上市的公司)和家非上市药企的创新药。其中,91家上市药企贡献了个,占比51%。以上市地点分,91家上市药企有61家是A股上市公司,20家是港股上市公司,7家是美股上市公司,3家是A+H股上市公司。
我国创新药研发呈现出马太效应,头部企业往往拥有多个或一批创新药品种。以数量计,创新药第一梯企业均有10个以上创新药。第二梯队企业均有5个以上创新药,第三梯队包括舒泰神在内的39家企业(含科研院所和大学),均有3个以上创新药。
第一、第二和第三梯队企业分别拥有个、个和个创新药,合计占到创新药总数的53%。
北京地区有5家企业上榜,分别是:舒泰神、天广实、诺诚建华、亚宝药业、亿帆医药。
创新药企排名(按总得分)从创新布局来看,我国有超过一半在研创新药的适应症集中在抗肿瘤,绝大部分的创新都是针对国际热门靶点进行的快速跟随,且基于同一靶点的研发同质化程度高;另外,针对新靶点设计的完全创新的新药数量也较少,这是我国创新药研发暴露出的短板。
创新药研发同质化带来的是被市场淘汰的风险将增加,最终可能挫伤研发的积极性,造成资本和人力的浪费。因此,国内做创新药研发的企业应对此保持警醒,选择具有中国特色的赛道进行差异化创新,如孤儿药、罕见病药等或更有前途。另外,药物创新要站在技术前沿,避免技术迭代加快带来的挤出效应。在创新药逐步向差异化、国际化发展之时,创新药行业也会迎来高质量的发展,最终开发真正的全球首创新药。
另外一点值得