医药服务外包行业概述
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行业定义
医药服务外包是医药企业选择将非核心业务委托给第三方服务公司进行管理的一种模式。医药服务外包公司能够在疾病目标研究、药物化合物筛选研发、临床试验、委托生产代加工、市场营销等产业链各个环节为医药企业提供专业的人员、技术支持。这种模式强调各个公司专业分工，集中资源在自身核心业务上，能有效降低成本，提高效率。
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行业分类
1、按照服务阶段分类根据服务阶段的不同，可将医药服务外包分为医药CRO（合同研发组织）、医药CMO/CDMO（合同生产组织/合同定制研发生产）、医药CSO（合同销售组织）三大部分。
服务阶段分类0
行业政策
医药服务外包行业政策医药服务外包行业市场分析01
全球医药服务外包行业市场规模
全球医药外包市场规模超千亿美元，医药外包市场前景可观，中小型企业开始成为全球医药市场创新主力，全球医药外包服务龙头企业业务向上下游延伸，行业未来呈现纵向一体化趋势，全球医药外包行业市场逐渐由欧美发达国家转移至中、印等发展国家。-7年年均复合增长率10.%，全球医药外包市场规模整体增长平稳。7年达到1,亿美元，预计年全球医药外包行业规模将达1,亿美元，年均复合增长率达11.4%。全球药物外包市场规模数据来源：弗若斯特沙利文
全球CRO/CMO/CDMO市场稳定增长，且两市场主要板块，临床阶段规模与生物制剂市场，仍保持强劲增长动力。临床阶段属于生产阶段，重在产能，所以市场规模比另外两个阶段大。而化学小分子药物占的规模大，生物制药因能治疗化学药物不能治疗的领域，且技术要求高，所以规模相对化学药物小，但增速相对较快。4-E全球合同研发服务市场规模单位：十亿美元
数据来源：头豹研究院
4-E全球合同生产服务市场规模单位：十亿美元数据来源：头豹研究院
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国内医药服务外包行业市场规模
国内医药正在经历由“仿制药为主”到“创新为方向”的产业升级，本土创新药进入发展黄金期，国内研发投入有望持续提升；国内作为全球第二大用药市场，病患资源丰富，叠加政策友好进口药加快上市，跨国药企在国内的研发投入有望持续提升；基于国内工程师红利、工业制造能力强等优势，具备离岸外包属性的CXO服务有望持续由海外向国内产业转移；共同驱动CXO行业蓬勃发展。CXO行业当前是高景气赛道下的高增长，收入利润进入爆发期。我国医药研发成本较发达国家具有非常大的竞争优势，与欧美等发达国家相比，我国医药外包行业相对起步较晚，20多年前才由跨国企业在中国播下医药外包产业的种子。但我国拥有庞大的患者和丰富的疾病谱，在临床试验方面拥有得天独厚的资源。同时我国医药研发成本较发达国家具有非常大的竞争优势，中国临床前试验费用、临床试验费用及生产成本费用仅为发达国家的0%-60%。我国与发达国家外包成本比较中国医药外包服务需求市场起步较晚，但依靠自身成本优势，将继续吸引全球医药外包服务需求，市场规模增速将远高于全球水平。伴随着国内医药外包企业研发水平及内部管理水平的提高，我国正逐渐成为国际药企研发转移的首选地。此外随我国药品监管环境的净化，仿制药一致性评价推进，创新药研发加速，MAH制度加速医药行业市场分工，国内企业医药外包需求不断提升，推动我国医药外包行业市场规模不断扩大。8年中国合同研发服务市场规模58亿美元，预计年达到亿美元。而中国合同生产服务市场规模8年为24亿美元，预计年达到85亿美元。4-E中国合同研发服务市场规模单位：十亿美元
数据来源：头豹研究院
4-E中国合同生产服务市场规模单位：十亿美元
数据来源：头豹研究院
截至8年12月底，我国共有1,家从事医药外包行业（CRO/CMO）的公司。—5年是医药外包行业发展的高峰时期，主要受益于GCP、GLP等行业政策发布，以及药品市场快速扩容的影响，每年新成立企业数量均在70个以上，随着行业监管政策趋紧，行业整体进入调整期，近两年新成立企业数量放缓。国内医药外包企业数目数据来源：头豹研究院
国内医药服务外包竞争格局01
全球市场竞争分析
药物研发外包服务行业是一个全球竞争的行业，其最终用户包括制药企业、生物科技研发公司以及科研院所等。下游客户涉及新药研发领域的范围广泛，对于新药研发服务需求也存在较大的差异性。在全球范围内可以提供药物研发CRO服务的企业数目众多，但是大多数企业业务集中于药物研发的某一阶段。全球从事药物研发外包服务公司众多，市场较为分散。从国别分布来看，美国为CRO产业的先驱，也拥有最多的上市公司，CRO市场比重约55%；欧洲是比重次高的区域，市场占有率约0%，亚洲的比重则仅占1%左右。而在欧美CRO市场在20世纪90年代已较为成熟，21世纪随着CRO巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起，CRO产业逐渐向亚洲转移。全球CRO地区分布数据来源：西南证券
从企业占比来看，IQVIA是全球最大CRO公司，业务涉及临床前后两阶段，占有11.6%的市场份额；Covance业务同样涉及CRO全流程；PPD则专注临床阶段业务。其中昆泰、科文斯、PPD等排行前列的CRO公司均已进入中国。据统计，全球排名前十位的CRO拥有超过50%的市场份额。全球CRO竞争格局数据来源：西南证券
目前全球CMO/CDMO市场仍主要集中在欧、美及日本等发达国家市场。但由于上述市场劳动力及环保成本日趋昂贵，叠加以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及在药品专利保护制度建设上逐步完善，中国和印度等发展中国家在固有的成本效益优势的基础上，随着科研和制造实力的提升，全球CMO/CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。全球CDMO行业梯队境外外包公司概况。全球销售额排名靠前的外包服务公司主要有IQVIA（原昆泰）、Covance（科文斯）、Parexel（精鼎）、InVentivHealth（因文健康）、Icon（爱科恩）、PPD（医药产品开发公司）、PRA（制药研究联合公司）、CharlesRiver（查尔斯河实验室）等。IQVIA（昆泰）是世界上最大的CRO组织，作为良好临床实践（GCP）的供应者，IQVIA（昆泰）实现了临床试验数量和质量的“双重领先”。Parexel（精鼎）是一家致力于药物临床试验研究的CRO集团公司。Covance（科文斯）主要为药物和诊断研发与商业化提供综合临床实验室服务与点对点解决方案，业务覆盖临床前后阶段。CharlesRiver（查尔斯河实验室）是安全性评价龙头公司。Lonza和Catalent则专注CMO/CDMO阶段的工艺研发服务。02
国内市场竞争分析
（一）市场竞争分析国内的头部CRO公司已逐步拓宽业务线范围，快速抢占中国医药市场快速增长的蛋糕，在专精业务阶段已有相当的竞争优势和成本优势。相较于跨国CRO企业，本土CRO企业熟悉国内市场，可提供大部分临床前或临床试验研究服务，大型本土CRO也纷纷吸引高端人才，展开跨国并购，拓展国际业务规模，逐渐缩小与国际巨头的差距。药明生物已经成长为全球领先的生物制药研发外包服务提供商，在中国市场占有率达到75.6%，目前国内的CDMO企业以小分子为主，难以跟其对比。8年中国生物制剂研发服务市场格局数据来源：东莞证券
CMO方面来看，龙头CMO公司主要发展方向主要包括高壁垒制剂和生物药两点。小分子业务由于药品数量多，市场竞争激烈，CMO厂商正向高技术壁垒的剂型方面发展，Catalent是这方面的龙头；大分子方面由于本身技术和设备要求更高，且药企研发热度高。CMO企业主要进行产能的扩张，并与大型药企展开战略合作，Lonza和三星生物是全球生物药CMO方面的龙头企业。我国CMO市场集中度数据来源：西南证券
在医药CSO行业中，受“两票制”和“营改增”的影响，传统医药流通商业公司逐步进行营销转型，医药CSO模式的优势逐渐突显，行业因此迅速发展，行业内机构数量也不断增加。截止6年，医药销售外包服务企业仅65,家；而在“两票制”全面落地后，截止8年，以医药营销服务为核心的科技公司和咨询公司注册数量高达67,家以上，年复合增长率高达42.8%。行业参与者数量高速增长，不同业态及服务范围的医药CSO企业逐渐活跃在市场上，提供医药CSO服务。尽管医药营销外包机构数量增速很快，但中国医药CSO行业仍处于成长期，市场上医药CSO机构资质参差不齐，资深营销服务机构数量有限，专业服务能力待增强。医药CSO行业对机构的合规划、专业化要求愈发严格，政府对行业的监管不断收紧，特别是改善医药销售企业税务乱象方面频频颁布新规。8年，全国共7,多家企业被吊销营业执照，6,多家机构被处以行政处罚，1万多家机构自动注销。当前市场上发展较为强势的医药CSO企业主要有两类：一类是传统医药商业企业从纯代理销售模式逐步转型到医药销售推广服务模式，这类机构在保留原有药物代理销售业务的同时，利用其深耕本土市场的特点及对外渠道的优势，开辟医药CSO业务，逐步推动商业模式转型，代表企业包括康哲医药，亿腾医药等。这类企业资金实力雄厚，业务量稳定，营业收入稳步增长，在市场上保有一定的市场份额；另一类是新兴的医药CSO企业，专注于提供医药营销的全方位解决方案，在医药市场监管政策收紧后，逐渐抢占市场。这类企业资金实力薄弱，客户和渠道的实力都有待增强，但已凭借其专业的服务水平和优秀的产品布局在市场上不断发展壮大，代表企业包括维健医药，皓月医疗等。（二）波特五力分析医药外包服务行业波特五力图1、潜在进入者分析潜在进入者分析表2、购买者医院、各基层医疗机构、药房、经销商、网店等。数量众多，议价能力较弱。、替代品企业外包服务无替代品，重点在于研发技术与生产工艺的体现上，弱势者面临出局的风险。4、供应商由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此CRO行业不存在明显的上游关联关系。在CMO/CDMO行业里,供应商属上游CRO和精细化工行业，CRO企业订单量相对集中，议价能力强，精细化工行业提供的基础化学原料供给较多，议价能力差。5、同业竞争者本土CXO企业的服务能力也从早期为跨国药企提供部分离岸外包服务拓宽至临床前/临床CRO、小分子/大分子CDMO等领域，但由于战略发展的方向与速度不尽相同，目前本土CXO企业整体呈现一超多强的格局，多数本土企业主攻一到两个细分领域。医药服务外包行业竞争对手医药外包领域国内主要范围国内公司情况1、药明康德（1）基本情况研发和生产外包龙头企业，前中后端全线完善布局。药明康德成立于2年12月，为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。公司是国际领先的开放式能力与技术平台，为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，公司致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的诊疗方案。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，公司通过高性价比和高效的研发服务，助力客户提升研发效率，服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。公司通过全球29个营运基地和分支机构，为来自全球0多个国家的超过,家客户提供服务（活跃客户）。公司始终恪守最高国际质量监管标准，自成立以来，凭借优异的服务纪录以及完善的知识产权保护体系，在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。公司所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。9年公司共拥有21,名员工，其中7,名获得硕士或以上学位，1,名获得博士或同等学位。（2）发展战略公司将始终坚持：1、在全球范围内拓展业务板块的服务规模和服务能力；2、通过内部创新与外部并购布局前沿科技领域，用全球领先的科学技术为客户赋能；、增加客户转化率并不断开拓新客户；4、引进优秀人才，助力公司高速增长；5、加强生态圈建设、完善赋能平台。（）财务状况药明康德财务状况
单位：万元
（4）技术状况在CDMO领域里，药明康德拥有流体化学技术平台、酶催化反应、腺相关病毒一体化悬浮培养平台、基因编辑、肿瘤免疫、DNA编码化合物库、生物催化、喷雾干燥、热熔挤出等技术。未来公司通过探索包括人工智能、医疗大数据、自动化实验室等前沿科技，力求将其早日运用于新药研发流程当中，帮助客户提高研发效率，在最大程度上降低新药研发的门槛。（5）核心优势在CRO领域中，药明康德可提供从药物发现阶段开始直至完成向国家药监局提交IND申报为止的一站式新药研发服务，并且通过DDSU模式在收取新药研发服务收入之外，还将获得产品未来对外授权的里程碑分成或成功上市后的销售收入分成。在一站式研发服务以及大量项目经验下，将吸引更多客户并增加客户的粘性。并且以药物发现为流量端口，积累大量客户与项目，随研发向后推进，实现不同部门业务导流，为后期开发及商业化阶段提供更多业务机会。（6）不足之处药明康德在CDMO领域一直专注于化学药，生物化布局较慢，美国区实验室服务细胞及基因治疗CDMO在行业发展初期布局，尚处于产能持续投入期，随着产能释放、项目增加有望快速增长。医药服务外包行业发展趋势01
CRO行业
1、欧美CRO已成熟，中国是CRO行业发展热点区域且速度快经过近五十年的发展，国外CRO行业正在逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了昆泰（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（CharlesRiversLabs）、百瑞静鼎（Parexel）等大型CRO公司，占据了国际CRO行业大部分的市场份额。由于亚洲地区拥有世界上最大的人口基数，中国和印度拥有庞大的患者群体，临床试验样本数充足；印度拥有与欧美较为相似的人种和病谱，相同的语言习惯；中国在临床前和临床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的0%-60%，具有成本优势；中国、韩国、新加坡、印度等正经历医药产业的迅速崛起，研发支出增长迅速。中国在成本和产业前景等方面的比较优势使中国成为CRO行业发展的热点区域。随着创新药政策宽松、国际CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医学、博济医学、美迪西等本土CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。2、临床阶段目前是研发过程最大蛋糕临床阶段是新药研发最重要的阶段，业务主要有I到IV期临床试验、数据分析、临床试验研究、生物分析、CMC、生物等效性试验、临床现场管理等业务。区别于临床前的实验室化学和动物试验项目，临床阶段进行人体药物试验需要更为严格的监管，对试验数据有更高的要求，平均个化合物进行临床试验最后仅1个能成功，从药物发现开始至新药上市的成功率约为0.01%。在研发过程所支出的费用中，临床I-III期费用占比约70%，是研发过程中最大的蛋糕。当前I期费用占约5%，II期费用占约15%，III期费用占约50%。医药研发过程各阶段所占费用数据来源：东莞证券
、生物药是新方向、新蓝海近几年生物药上市数量也在不断提升，以FDA公布的数据，7-9年批准上市的生物药（BLAs）平均数量达到1个，显著高于历史平均水平，进一步加速了生物药领域市场的发展，国内方面，近几年以PD-1、EGFR、VEGFR等热门靶点的生物药研发较为火热。而在新兴生物制药企业（Emergingbiopharma，收入小于5亿美元，研发投入小于2亿美元）主导的全球研发项目占比从年的60%提升到8年的72%。截止8年新兴生物制药试验一、二和三期临床试验数量合计达到,个。生物制药临床I-III期单位：亿美元
数据来源：IQVIA
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CDMO行业
1、CMO/CDMO产业逐步向亚洲转移
目前全球CMO/CDMO市场仍主要集中在欧、美及日本等发达国家市场。但由于上述市场劳动力及环保成本日趋昂贵，叠加以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及在药品专利保护制度建设上逐步完善，中国和印度等发展中国家在固有的成本效益优势的基础上，随着科研和制造实力的提升，全球CMO/CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。
2、国内CMO向CDMO升级，技术升级，附加值增高
CDMO的核心竞争力包括：研发能力、技术开发、质量体系、生产能力、安全环保、成本优化。随着药企对成本控制和效率的要求不断提高，CMO企业从单一代工生产向CDMO升级，通过技术升级、工艺研发优化与规模生产深度结合等提升产业附加值，提供从临床试生产到商业化生产的供应模式，推动资本密集型的CMO向技术与资本复合密集型的CDMO升级。
（三）CSO行业
1、加强合规解决方案，以业务为导向规避政策风险
由于“两票制”对二级以下医药流通企业医药代理业务的压缩，以及“营改增”对财务票据监管的收紧，传统药品销售代理制面临转型压力，大批医药CSO企业涌向药品销售市场，向制药企业提供销售外包服务。面对国家对医药销售行业的监管收紧，业务合规化、合理化，是未来医药CSO企业发展的必要前提。这就要求医药CSO企业深化营销模式改革，结合自身实际情况，自上而下进行业务流程设计，在业务模式、结算方式和内控体系等方面，规避政策风险。
2、服务优化：扩展服务领域，细分服务内容
近年来，医药行业发展专业化和细分化的趋势不断增强，医药CSO模式作为这一趋势的产物之一，也必然顺应行业趋势完善自身发展。伴随着上下游企业对医药CSO企业的服务要求不断增多，服务升级成为医药CSO企业发展的主要趋势。未来，服务升级主要围绕扩产服务领域和服务内容来进行。
服务领域指的是为上下游企业提供增值服务。对于医药企业，除了常规承接药品营销服务之外，医药CSO企业还提供新产品引进，企业管理咨询、融资并购、人才猎取、专业培训等针对性增值服务；对于销售企业，医药CSO企业围绕学术推广、市场调研、产品导入策划、终端资源整合、专业人员整合、医院专业培训等方面提供增值服务。
服务内容细致分工是医药CSO行业服务升级的另一发展方向。在服务内容细致分工，并在细分领域打磨提升服务质量，有利于企业形成自身的行业特色，也避免了医药CSO行业的同质化竞争。
、深耕细分领域，加速布局进口药市场
医药CSO行业的竞争态势随着业内机构数量的增多而愈发激烈。除在服务运营和客户端发力以外，在产品端形成专业服务特色成为医药CSO企业未来发展趋势。在细分疾病治疗领域构建有竞争力的产品组合，在海外进口药市场布局有商业潜力的药品，都需要企业通过提升产品商业发展能力，扩宽产品获取渠道来实现。
医药服务外包行业中长期驱动力01
人口老龄化不断上升
人口老龄化加速利好医药行业。从0年至9年，我国65岁及以上人口从1.亿增加到了1.亿，占比从8.87%增加到了12.60%。我国人口老龄化呈现加速趋势，65岁及以上人口占比从6%到7%经历了漫长的8年时间，而从7%到8%经历了6年，从8%到9%经历了年，从9%到10%经历了2年，从10%到11%经历了2年，而从11%到12%仅经历了1年。从65岁及以上人口结构曲线斜率看，人口老龄化加速严重。由于老龄化人口更易患慢性病比如心血管疾病、癌症，而慢性疾病更需要长期的药物治疗，同时也会激发药企针对此类疾病研发新型治疗药物的热情。大量的老龄化人口会带动医药市场发展。中国65岁及以上人口结构数据来源：国家统计局
中国老龄人口比重已超过中等偏上收入国家平均水平。根据世界银行统计，中国65岁及以上老龄人占人口比重于年首次超越中等偏上收入国家，并逐步拉开与全球平均水平的差距。至8年，中国65岁及以上老龄人占人口比重已达到10.92%，高于全球平均水平的8.87%和中等偏上收入国家水平的10.04%，并有逐步抛离的趋势。对比高收入国家65岁及以上老龄人占人口比重的17.9%，中国正在加速缩短与发达国家之间的距离。基于中国庞大的人口基数，中国老龄人口对中国医药市场的推动非常巨大。多国家人口构成对比（%）数据来源：东莞证券
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医疗卫生总支出快速增加
中国卫生费用总额和比重持续提高。从年至8年，中国卫生费用从17,.92亿元快速提升至59,.91亿元，十年年均复合增长率高达12.92%，远超全球近1%的水平。从年至8年，中国卫生费用占GDP比重从5.08%提升到了6.57%，卫生费用占比显著提高。持续增长的患病人群刺激医疗花费和医药企业的研发投入，不断完善的医疗保障体系也有利于医疗行业的健康稳定发展。即使目前政府加强医保控费，但是患病总人数增加和保障覆盖人群扩展以及社会保险的介入而导致的医疗支出的持续增长仍然是未来趋势。我国医疗卫生支出情况数据来源：国家统计局
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风险资本为创新药物研发提供了巨大支持
社会风险资本长期加码新药领域。新药研发领域所在的医药市场规模巨大，未来持续增长的预期稳定，越来越受到全球风险资本的