药品市场检查结果
"药乡"导读
省局6月份组织对济南、淄博、济宁、临沂4市的6家药品批发企业进行飞行检查，延伸检查药品零售企业5家、使用单位8家。山东东美医药有限公司等6家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为；山东恒丰仁和大药房连锁有限责任公司长清平安店等5家药品零售企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为；济南市中曙光诊所等8家药品使用单位存在不符合药品使用质量管理规范要求的行为；
通告内容
一、山东东美医药有限公司等6家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为
（一）山东东美医药有限公司。
1、企业库房温湿度测点终端安装位置不合理；
2、冷藏车不具备就地实时报警功能；
3、企业无法现场提供阴凉库温湿度监测系统使用前验证计划、方案及报告；
4、阴凉库门窗结构不严密，地面有裂缝、不平整；
5、验收人员未按照操作规程要求对来货进行验收；
6、药品未按照外包装标志要求码放。
（二）淄博康华医疗器械有限责任公司药品经营部。
1、企业变更关键岗位人员，未组织专项内审；
2、未对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的继续培训；
3、仓库人员未穿着工作服；
4、个别文件文字描述不够清晰；
5、未制定普通药品运输操作规程；
6、随货同行单上无收货人员签字；
7、储存药品存在倒置现象。
（三）淄博环球医药有限公司。
1、企业对新入职人员进行的岗前培训内容不完善；
2、仓库工作人员未穿着工作服；
3、特殊管理药品的记录及凭证未按规定保存；
4、中药饮片库通风设施不能正常运转；
5、中药饮片库中未设置养护工作场所；
6、个别验证报告未审核；
7、随货同行单上无收货人员签字；
8、验收人员未按要求对药品进行抽样验收；
9、药品的堆码，与库房内墙、顶的间距小于30厘米。
（四）山东叙福医药有限公司。
1、企业内审发现的问题及改进措施未纳入内审报告中；
2、岗位人员未获得与工作内容相对应的必要文件；
3、库房雨棚不能有效保障药品装卸、搬运时不受雨雪天气影响；
4、未将冷藏车验证的结果写入质量管理体系文件，冷藏药品运输管理流程中无装卸时间要求；
5、个别首营企业档案不全；
6、企业中药材库中存放有与储存管理无关的杂物。
（五）山东宇伯医药有限公司。
1、企业质量信息收集不完整；
2、部分文件未编号；
3、未定期审核、修订文件；
4、库房无可靠的安全防护措施；
5、库房外的遮雨棚下放置杂物，影响装卸、搬运等工作；
6、阴凉库未配备防鼠设备；
7、部分药品未验收至最小包装；
8、部分验收记录无验收人员签名、验收日期等内容；
9、部分拆除外包装的药品未集中存放。
（六）山东立强药业股份有限公司。
1、企业质量信息收集不完整；
2、与个别供货单位签订的质量保证协议未签字；
3、部分外包装破损的药品未验收至最小包装；
4、部分药品堆码垛间距小于5厘米；
5、养护人员未按照库房条件、药品质量特性等对中药饮片进行养护；
6、未配备专兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
以上6家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改，要求相关市局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。
二、山东恒丰仁和大药房连锁有限责任公司长清平安店等5家药品零售企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为
（一）山东恒丰仁和大药房连锁有限责任公司长清平安店。
1、企业个别需阴凉储存的药品未存放于阴凉柜中；
2、个别含麻药品未存放在含麻药品专柜中。
（二）微山万家利康大药房。
企业个别需阴凉储存的药品未放入阴凉柜中。
（三）临沂市登葆医药连锁有限公司圣德药房。
1、企业部分药品陈列未设置醒目标志；
2、部分处方药在销售时未留存处方。
（四）山东宝芝大药房连锁有限公司益福康店。
1、药品陈列未设置醒目标志；
2、部分药品未做好验收记录。
（五）齐鲁医药有限公司柳泉路药店。
在检查中未发现问题。
上述5家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为，省局责成相关市局进一步加强日常监督检查力度，督促企业对存在的问题整改到位，确保日常经营持续守法合规。
三、济南市中曙光诊所等8家药品使用单位存在不符合药品使用质量管理规范要求的行为
（一）济南市中曙光诊所。
1、该单位无培训档案；
2、未建立验收记录；
3、无陈列养护记录。
（二）微山岛乡万庄村殷猛卫生室。
1、该单位无培训档案；
2、验收记录不全（无验收日期、结论等内容）；
3、无陈列养护记录。
（三）欢城镇东辛庄村卫生室。
1、该单位无培训档案；
2、无阴凉药品存放专柜；
3、无陈列养护记录。
（四）张店新特诊所。
1、该单位未建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度；
2、未提交年度自查报告；
3、未建立培训档案；
4、个别药品未避光存放。
（五）张店潘南东路仁泰诊所。
1、该单位个别人员的健康证明已过期；
2、个别与购货单位签订的质量保证协议未签字；
3、无验收记录；
4、部分药品直接放置于地面；
5、无养护记录；
6、无拆零记录。
（六）柳青街道赵家岔河村卫生室。
1、该单位质量管理体系文件不完善；
2、未提交自查报告；
3、培训档案、健康档案不完整；
4、养护记录不完整。
（七）兰山街道葛家王平社区第二卫生室。
1、该单位未提交年度自查报告；
2、健康档案、培训档案不完整；
3、部分药品验收记录不完整；
4、未采取防虫措施；
5、养护记录不完整。
（八）张店凯瑞园光亮诊所。
1、该单位药品质量管理制度不完善；
2、未开展年度自查报告工作；
3、无培训及健康档案；
4、无验收记录；
5、未建立、执行验收制度；
6、无保管、养护制度、记录；
7、药库内药品、非药品混放；
8、无养护记录；
9、无药品拆零制度。
上述8家药品使用单位违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等，省局要求限期整改，同时要求相关市县局将检查问题通报同级卫生计生部门，并进一步加强日常监督检查力度，督促各药品使用单位对存在的问题整改到位，确保使用环节药品质量安全。
特此通告。
山东省食品药品监督管理局
年7月4日
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