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6月课程预告
专题：《供应商管理及审计与偏差管理专题》
6月10日直播：《药物警戒质量管理规范GVP专项解读与实施》6月11日直播：《防止交叉污染的共线管理与清洁验证》郑州：《新药品管理法下药品生产现场管理及常见缺陷问题分析》杭州：《持续工艺确认的实践与数据完整性评价》北京：《制药企业质量体系风险管理应用与国外审计风险策略》苏州：《新药法下制药企业偏差、CAPA合规化实施和风险管理专题实操》济南：《新药法下研发质量体系的建立、实施与操作》文/丑剑客对于初入医药质量行业从事医药质量管理的人，也就是做QA岗位的人；往往感觉无从下手，不知道如何去学习，不知道如何做一个优秀的QA。以下就本人的职业经历，同大家分享一下。入职第一年-----快速入门，积累基础理论入职后1-3个月，快速入门：对于刚从事一个新职业新岗位的新手来说；最急迫的就是要先快速入门，初步达到岗位基本要求。QA岗位的基本要求，根据具体从事的剂型不同略有区别，但大体一致，主要是明白所监控产品的工艺专业知识与质量控制点。例如从事中药饮片QA，基本要求：1，把握-种中药材及饮片鉴别能力2，把握基本的中药鉴定和中药炮制工艺技术3.把握各工序质量控制点4.把握岗位基本工作流程。根据个人的自主学习力能和即时学习能力不同，这个阶段基本需要1-3个月。快速入门阶段的特点就是强势学习，就是利用一切可能的时间开展自主学习。当然这些内容，企业一般也会有系统的进行培训，以作为指导。关于学习时间问题，其实学习时间全靠个人控制，比如我新入职中药QA，前3个月，每天时刻抱一本中药专业书，利用一切可能利用的时间进行学习（以前学西药，所以对中药进行恶补）。入职后7-12月，积累基础理论。经历前一阶段后，大家基本处于一个相对稳定的状态；如果不继续进行基础理论的学习积累；就很难突破这个基础状态。我们身边很多人，其实就是一直无法突破这个基础状态，随着时间的推移，不能说没进步；只要肯学习，肯做事，肯总结；进步还是会有的；但进步不大，难有突破；自我感觉也没什么提高，长期下去会挫伤自我工作积极性及自我发展的自信心。突破这个状态的唯一途径就是进行基础理论的学习。理论的最大好处就是开拓思维，站在前人经验上；告别苦思冥想，想破头脑；任然一无所获的情境。这里所指的基础理论：1.医药法规：以药品管理法为核心展开学习；2.GMP理论学习GMP、GMP检查条款及GMP相关指南性著作；3.全面质量管理理论：如戴明，朱兰，克劳士比等大师的理论著作；4.MBA管理理论。这时候的理论学习，可以很杂，不需要太多的目的性；主要是让自己对GMP，全面质量管理，MBA等有初步的认识，并尽量做到融会贯通。有人疑问了，我做的QA，不是学GMP就行了吗？干吗叫我学MBA，全面质量管理这些东西。有这个疑问的人不明白，GMP建立的基础是全面质量管理，而全面质量管理建立的基础是现代化企业管理；为了深刻达到深刻理解GMP，光看那几个条款是远远不够的；还需要通过学习现代化企业管理，全面质量管理来指引自己真正通向GMP之路。目前国内很多QA，都没有明白这个道理；仅仅在条款上理解GMP，学的表面，不能称为合格QA。积累基础理论阶段，不强调深入学习每一方面，强调学的知识广度，强调学习的持续。只要你真的去开展学习，你就会发现我为什么强调要学习这些理论的理由。这个阶段不强调学以致用，强调单纯学习理论；只有你经历这个阶段后，你内心蕴藏的理论会迫使你马上去实践的冲动。在这个阶段，我每天4个小时学习；从不间断。满腔的理论，内心狂叫：我要去实践。入职2-3年-----GMP管理实践并不断学习，成为优秀的QA理论毕竟是理论，当你接触真实的现状；往往存在较大的差别。因为理论是理想情况下的一种理想推演，现状是特定环境特定企业特定岗位综合体现决定的。所以这个阶段重点在于：如何利用已学的种种理论，结合企业实际，摸索出一条适合的实践之路。这个阶段是最锻炼并体现个人能力的时候；完美的经历这个阶段，个人往往发觉自身能力提高飞速。有人问，没有理论基础支持的实践和有理论基础支持的实践有什么区别？区别在于个人成长的快慢，区别在于能力提高的快慢。比如同样遇到一个难题，没有理论基础的人，往往想破头脑只能想出一个办法去解决，而这个解决办法往往不是最佳解决方法，导致难题无法解决或解决的非常慢。而有理论基础的人，因为充足的理论基础，面对一个难题，往往有多种选择方法；而他只要做的是在多种方法中选择最适合现状难题的方法；且在第一方法无效下，有备用方法予以解决。解决问题时往往思路开阔，并在解决难题中，验证理论；促进自我原创理论的产生。在这个阶段，QA在管理实践能力上得到发展。完成从监工式QA到管理QA的转变。当然这个阶段也强调学习，但这个阶段的学习强调有目的的学习。针对实践中遇到的问题，深入学习研究，并寻找问题解决的方法。以实践为主，学习为辅。很多东西，需要实践才能体悟；而实践需要时间，所以这个阶段强调锲而不舍的实践；不能搞一下子就想成功。当你通过你的能力解决难题，你的成就感，你的喜悦，你能力的提升，你的突破迎面而来。入职3年以上——不断学习，不断突破自我进入这个阶段，GMP基础理论已经精通，管理水分达到一定水平。进入质量体系设计，全局把控质量阶段。学习从GMP转向“大管理”。此阶段的学习，将慢慢的走向计划性学习，终身学习阶段。如此一生。每2-3年给自己定一个学习的方向：如心理学，社会学，人力资源，财务学，人类学，地理学等等。道可道，非常道。名可名，非常名。无名天地之始，有名万物之母。循道行天下。结束语：成为一个优秀QA之路是艰辛的，同时走在这条路上的人是最幸福的；因为正是这是一条充满挑战与艰辛的路，在学习与实践中发现自我，发现自我优点与缺点；不断拓展自我的优点与不断提升自我能力；其管理为主的职业本性决定，该职业未来的发展之路。可以说一个优秀的QA，有能力从事任何管理职业。待到而立之年，指导自我选着最适合自己的职业，并最终通向自我实现之路。来源：药学生声明：本文仅供分享之用，版权属于原作者。如有法规变更等原因，文章信息未及时更新，欢迎指正留言。如有其他问题，请与小编联系（qq.