年4月19～20日，由中国健康传媒集团与中国药品监督管理研究会主办的“药物创新药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会”将在苏州召开，本次会议聚焦“新阶段新格局，新方法新技术”，研讨药物创新及药品监管科学发展，积极服务赋能医药企业研发创新和高质量发展，谱写新发展阶段药品监管新篇章。
春天Proswell作为一家深耕创新药研发领域的CRO品牌服务商，多年来，一直积极参与国内各类学术会议，开展学术交流。春天Proswell将亮相本次会议，为方便与参会者沟通交流，在会场二层设立展位，展位号A03号，欢迎大家拨冗莅临展位，期待与业内同仁相聚苏州，共同探讨药物创新及药品监管科学发展趋势，共商合作发展。
时间地点年4月19-20日
苏州·金鸡湖凯宾斯基大酒店
江苏省苏州市吴中区工业园区国宾路1号
嘉宾简介学术顾问委员会
会议日程
第一天年4月19日上午
01
08:30-09:00
开幕仪式
主办方/官方领导/政府领导致辞
02
09:00-09:20
中国“药学人”与发展新格局
邵明立
原卫生部副部长
原国家食品药品监督管理局局长
03
09:20-10:00
药物创新和“十四五”发展战略研究
陈凯先
中国科学院院士
中国科学院上海药物研究所研究员
上海中医药大学学术委员会主任
国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师
04
10:00-10:40
药品研发全生命周期的监管科学
刘昌孝
中国工程院院士
释药技术与药代动力学国家重点实验室主任
天津市药品监管科学研究会会长
天津市滨海监管科学研究中心主任
05
10:40-11:00
茶歇交流
06
11:00-11:40
议题待定
国家药品监督管理局政策法规司
07
11:40-12:20
中国特色监管科学研究与创新若干问题的思考
毛振宾
国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员
08
12:20-13:30
午餐休息
论坛顾问：张伟
第一天年4月19日下午
01
13:30-14:10
药品审评科学（拟）
国家药品监督管理局药品审评中心
02
14:10-14:50
以药品监管科学引领临床价值为导向的药械创新
杨悦
清华大学药学院研究员/博士生导师
03
14:50-15:30
变革中持续探索，探索中立足国情——谈我国药品上市许可持有人制度顶层设计
邵蓉
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任
中国药科大学监管科学研究院负责人
04
15:30-15:40
茶歇交流
05
15:40-16:20
监管科学的发展和未来趋势
王刚
科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家
06
16:20-17:00
圆桌讨论
第二天年4月20日上午
07
08:20-09:00
药械组合产品申报常见问题分析及思考
王永清
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部副部长
08
09:00-09:40
药品监管科学的西方样本与中国探索
唐民皓
上海市食品药品安全研究会会长
09
09:40-10:20
上市药品风险评价与应对的思考
宋海波
国家药品监督管理局药品评价中心主任药师
10
10:20-10:35
茶歇交流
11
10:35-11:15
关于中药新注册法规的理解及思考
唐健元
成医院副院长
12
11:15-11:55
中药获得美国植物药临床和上市批准的优势和挑战
窦金辉
美国密西西比大学客座教授
原FDA毒理药理评审员
植物药审评组负责人
13
11:55-13:30
午餐休息
第二天年4月20日下午
14
13:30-14:10
国际监管科学的发展规划及其启示
谭德讲
中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室副主任
15
14:10-14:50
监管科学与细胞和基因治疗产业化
王闻雅
清华大学药学院研究员
16
14:50-15:00
茶歇交流
17
15:00-15:40
中药注射剂的安全性研究
梁爱华
中国中医科学院中药研究所二级研究员
18
15:40-16:20
从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展
洪小栩
国家药典委员会
博士
19
16:20-17:00
药品注册II/III期临床试验现场核查要点考虑
李萌
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处
论坛顾问：姚晨
第一天年4月19日下午
01
13:30-14:10
临床试验创新设计指导原则综述
国家药品监督管理局药品审评中心
02
14:10-14:50
MRCT设计及结果的一致性考虑，ICH-E17
国家药品监督管理局药品审评中心
03
14:50-15:30
从审评视角解读疫苗临床试验的创新设计
杨焕
清华大学医学院研究员
04
15:30-15:40
茶歇交流
05
15:40-16:20
肿瘤临床试验创新设计案例分享
陈晓媛
清华大学医院临床试验机构中心主任
06
16:20-17:00
圆桌讨论
第二天年4月20日上午
07
08:20-09:00
估计目标在临床试验设计中的考虑-ICHE9(R1)
夏结来
空军军医大学卫生统计教研室主任
08
09:00-09:40
主方案设计
何崑
原FDA药品审评中心生物统计部门副主任
诺思格医药首席统计学家
09
09:40-10:20
富集设计
陈刚
原FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人
诺思格医药首席科学官/高级副总裁
10
10:20-10:35
茶歇交流
11
10:35-11:15
贝叶斯方法在新药探索性临床试验设计中应用
刘梅若
勃林格殷格翰
医学部生物统计与数据科学部门高级统计师
12
11:15-11:55
临床试验计划与设计的一般原则
王冬梅
华氏医药集团首席医学官/临床部CEO
13
11:55-13:30
午餐休息
第二天年4月20日下午
14
13:30-14:10
药物早期临床试验的创新设计案例分享
胡蓓
中国医医院临床药理中心主任医师/教授
15
14:10-14:50
II/III期无缝设计（两阶段适应性设计）
陈峰
南京医科大学生物统计学教授
现任中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员
16
14:50-15:00
茶歇交流
17
15:00-15:40
以患者为中心的药物研发与研究设计
姚晨
医院医学统计室主任
北京大学临床研究所副所长
海南省真实世界数据研究院副院长
18
15:40-16:20
临床试验适应性设计的应用及挑战
买亚兵
勃林格殷格翰生物统计亚洲负责人
19
16:20-17:00
圆桌讨论
论坛顾问：魏世峰
第一天年4月19日下午
01
13:30-14:10
基于蛋白质定点修饰的生物药物创新及更新换代
周德敏
北京大学药学院院长
天然药物及仿生药物国家重点实验室主任
02
14:10-14:50
先进的科学技术助力新药研发
崔霁松
诺诚健华联合创始人/董事会主席/首席执行官
03
14:50-15:30
国际创新药物产品的制剂研发策略及研究方法
魏世峰
罗诺强施医药技术董事长/CEO
北京医恒健康董事长
04
15:30-15:40
茶歇交流
05
15:40-16:20
数据保护、专利链接以及药品目录制度：共同鼓励创新和竞争
陈少羽
美国安诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人
美国FDA前助理首席法律顾问
06
16:20-17:00
圆桌讨论
主题：国际药物创新技术及产品开发策略
第二天年4月20日上午
07
08:20-09:00
中药显效理论（叠加作用、毒性分散效应）与高效低毒抗肿瘤新型组合药物创制
蔡少青
北京大学药学院教授
原北京医恒健康董事长
08
09:00-09:40
创新药临床——一体化顶层设计、运营管理、申报上市策略研讨
刘昆
北京新领先医药科技发展有限公司常务副总裁
09
09:40-10:20
免疫肿瘤（IO）治疗药物的动物实验模型的比较和选择
陈春麟
上海美迪西生物医药股份有限公司创始人/CEO
10
10:20-10:35
茶歇交流
11
10:35-11:15
基于RenMab的千鼠万抗计划：全新靶点、创新药物
沈月雷
北京百奥赛图基因生物技术有限公司董事长/CEO
12
11:15-11:55
生物试剂在创新研发中的重要支撑作用与挑战
张杰
北京义翘神州科技股份有限公司总经理
北京市单克隆抗体上游研发技术重点实验室主任
13
11:55-13:30
午餐休息
第二天年4月20日下午
14
13:30-14:10
肺癌小分子创新药下一代激酶抑制剂前沿研究
吴豫生
浙江同源康医药股份有限公司董事长/CEO
15
14:10-14:50
NASH新药代表性靶点临床试验成功及失败案例分析
陈小新
众生睿创生物创始人/CEO
16
14:50-15:00
茶歇交流
17
15:00-15:40
小分子肿瘤免疫药物的机遇
张兴民
伯汇生物技术创始人/董事长/CEO
18
15:40-16:20
未满足的临床需求-中国孤儿药研发的现状和未来
郑维义
南京应诺医药董事长
19
16:20-17:00
新冠新药新起点
尹鹤群
齐鲁制药创新研究院院长
20
17:00-17:40
圆桌讨论
论坛顾问：鲁白
第一天年4月19日下午
01
13:30-14:10
神经退行性疾病新药研发的挑战和机遇
管小明
福贝生物科技（苏州）有限公司共同创始人/CEO/CSO
02
14:10-14:50
新环境下的中国新药研发
胡邵京
加科思新药研发联合创始人/研发总裁
03
14:50-15:30
肿瘤创新药全球开发策略
龚兆龙
思路迪医药董事长/CEO
原美国FDA资深审评专家
04
15:30-15:40
茶歇交流
05
15:40-16:20
创新药物研发的现状与展望
张健
上海交通大学医学院药化与生物信息中心主任
杰青/万人
06
16:20-17:00
基于FDA检查大数据的风险模型及应用研究
韩亮
北京大学药物信息与工程研究中心
07
17:00-17:40
圆桌讨论
第二天年4月20日上午
08
08:20-09:00
绿色债券如何破解药企绿色发展融资难题--中国药企绿色信用指数TOP50报告发布
郭海飞
中国投资协会咨询委产融平台绿创中心副主任
09
09:00-09:40
为中国药企创新药研发赋能
黎健
药明康德国内新药研发服务部副总裁
10
09:40-10:20
乐城真实世界研究进展
符祝
海南省乐城先行区管理局副局长
海南省真实世界数据研究院副院长
11
10:20-10:35
茶歇交流
12
10:35-11:15
创新药的生物分析挑战
房成伟
方达医药高级副总裁
13
11:15-11:55
雄激素受体：老靶点新机制
童友之
苏州开拓药业董事长/首席执行官
国家级重大人才引进工程入选者
14
11:55-13:30
午餐休息
第二天年4月20日下午
15
13:30-14:10
关于抗呼吸病毒药物研发创新与后续临床应用有机结合的思考
杨子峰
广州呼吸健康研究院
广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室
教授/硕博士导师
16
14:10-14:50
人体物质平衡为什么对小分子创新药上市至关重要
顾哲明
江苏万略医药科技总经理
17
14:50-15:00
茶歇交流
18
15:00-15:40
ICH框架下的新药转化与协同开发初探
黄从海
元嘉生物创始人/CEO
北京医恒健康轮值主席
19
15:40-16:20
新形势下医疗投资的趋势
姒(Sì)亭佑
富煜亚洲总裁
步长资产管理总裁
20
16:20-17:00
转化医学研究：创新药的临床和社会价值考量
温弘
上海生物医药产业股权投资基金合伙人
前FDA资深审评官
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