在
以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，面对新阶段、新形势、新机遇、新挑战，我国监管部门不断完善药品监管机制，以科学监管赋能医药创新。
年4月19日，“药物创新药品监管科学研讨会”暨《中国食品药品监管》杂志首届学术年会在苏州召开，这是围绕医药科技创新举办的一场重磅活动，是一场科学大会，也是一场学术盛会。
国家研发创新法规政策制定者、顶尖科学家，以及众多研发创新机构济济一堂，重点聚焦“新阶段新格局，新方法新技术”，聚焦监管科学研究、临床试验创新设计、创新药物研发和药物创新开发生态，展开广泛而深入的分享交流。所有参会代表余人参加了会议，在线直播观看人数近5万余。
大会致辞
吴少祯
中国健康传媒集团董事长
《中国食品药品监管》杂志主编
《中国合理用药探索》杂志主编
“创新是医药行业快速发展的动力源泉。我国医药创新产品数量对全球的贡献率与美国的差距正在逐步缩小。必须看到，药物创新的快速发展与科学监管加快推进密不可分。国家药品监管部门在以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，不断推进药品监管体系和监管能力现代化建设，坚持以科学监管赋能医药创新。
”张伟
中国药品监督管理研究会会长
“立足新发展阶段，从医药行业层面上看，新阶段的目标就是药品监管体系和监管能力实现现代化、医药产业高质量发展、制药大国向制药强国大跨越。进入新发展阶段，国内外环境的深刻变化带来了新挑战，同时也孕育了新机遇。对待可能出现的药品质量和安全风险，我们要准确识变、科学应变、主动求变，抢抓先机、化解风险、化危为机。
”丁立新
苏州工业园区党工委副书记、管委会主任
“当前，苏州工业园区围绕生物医药产业加快构建以流程优化为导向的药品安全、科学监管体系，以科技创新为核心的医药产业发展体系，全力打造产业高质量发展、产业高水平监管的区域。
”报告嘉宾
会议速递
01
中国“药学人”与发展新格局
邵明立
原卫生部副部长
原国家食品药品监督管理局局长
“面对全会对当前形势的分析，对今后健康持续发展提出的要求，中国“药学人”的责任在哪里？任务是什么？应该怎么做？因此，加强药品监管，确保用药安全、有效、合理可及，自觉坚持“以人民为中心”的根本立场，践行“公众健康至上”的重要原则，努力把减少和防范药品安全事件，作为新阶段、新格局中中国“药学人”工作的重要内容，努力让公众健康和生命安全得到最有效、最基本的保证，共享经济社会发展的成果，满足人民群众日益增长的美好生活需要。这就是我们中国“药学人”必须担负的责任和使命。
”02
生物医药科技创新前沿、
我国发展态势和若干思考
陈凯先
中国科学院院士
中国科学院上海药物研究所研究员
国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师
上海中医药大学学术委员会主任
“-年的新药研发布局
研究内容：从传统的化学药、生物药和中药，向新型药物（基因治疗、干细胞、细胞免疫治疗等）和个性化用药（药物和相关诊断产品）拓展。
支持重心和方式：瞄准世界生物技术发展前沿，聚焦新药品种及其相关生物技术，全链条整体布局，强化基础研究和原始创新；强化以科研院所和高校为主的源头创新、以企业为主的技术创新、上中下游紧密结合的网格化创新体系，加快成果转移转化。
政府科技管理部门：从项目管理向创新服务、政策保障转变。
”03
医药研发全生命周期的
监管科学与科学监管
刘昌孝
中国工程院院士
释药技术与药代动力学国家重点实验室主任
天津市药品监管科学研究会会长
天津市滨海监管科学研究中心主任
“监管科学是一门新兴科学，是科学监管的基础。监管科学涉及医学（诊断学、治疗学）、药学（新方法、新技术、新标准、新工具、新药设计）、社会科学（人文学、法学、伦理学、风险评估学）、数学（统计学、大数据）等众多学科，需要政-产-研共同推进监管科学发展，促进医药创新。
美国FDA年提出医药产品全生命周期的监管科学要点：产品特征，制造，质量；上市前产品非临床评价；上市前产品临床评价；上市后产品再评价。
”04
完善药品监管法规体系
助力产业创新发展
刘沛
国家药品监督管理局政策法规司司长
“全面修订《药品管理法》，颁布世界首部《疫苗管理法》，修订发布《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》，监管法律法规升级版“四梁八柱”基本建成，配套规章制度体系不断完善。
“两法”颁布实施后，国家药监局对药品监管法律法规体系框架构建和配套规章、规范性文件、技术指南制修订工作进行专题研究、全面梳理，初步确定未来3到5年药品监管规章、规范性文件、技术指导原则制修订工作计划。经初步梳理，药品注册管理配套规范性文件50余项，已完成30余项；药品上市后监管配套文件40余项，已完成30余项。
”05
关于中国特色监管科学研究和创新
一些问题的思考
毛振宾
国家药品监督管理局原科技和国际合作司一级巡视员
“监管科学是涵盖医疗产品全生命周期监管的系列集群学科：
受理监管科学（理念、政策、法规、标准、规范、要求）
审评监管科学（指导原则、规范、指南、意见、建议、路径）
检定监管科学（检验、检测、检定、标准品、执法证据）
核查监管科学（指导原则、规范、程序、规则、要求）
评价监管科学（评价原则、程序和规范、药物警戒制度）
临床应用监管科学（真实世界证据、试验设计、成果转化、紧急授权）
决策监管科学（法规、制度、标准、体制、机制、体系、能力）
”会议现场
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇