白癜风医院哪家治疗比较好 http://www.bdfyy999.com/index.html继医药企业专业术语（二）33.CAR-TChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一，核心机制是通过特异性地识别肿瘤相关抗原，使效应T细胞的靶向性、杀伤活性和持久性较常规应用的免疫细胞大幅提高，从而打破宿主免疫耐受状态，克服免疫逃逸，最终杀灭肿瘤细胞。34.临床试验任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。35.Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。36.II期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验III期临床试验指治疗作用。37.III期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。38.IV期临床试验新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。39.试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。40.伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。41.稽查由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。42.试验用药品用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。43.精准医疗是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式，其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益的一种治疗模式。44.孤儿药用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，通常指患病人群不到10万人的疾病治疗药物，主要通过疾病的严重性，其它诊断、预防或治疗的方法是否存在，疾病罕见程度等标准进行判断。45.专利悬崖指新药专利保护到期后，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致专利药品的销量大幅下降，企业依靠专利保护获得的销售额和利润对应明显降低，专利权人的收益亦将急剧下降。制药行业将此种现象形象的称为“专利悬崖”。46.药品上市许可人制度/MAHMAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。47.FFSFee-For-Service，客户定制服务，主要以按项目收费的方式进行。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，客户针对该订单提供报价、服务并收取相关费用。48.FTEFull-TimeEquivalent，全时当量服务，主要采取时间计量并按固定费率收费的形式进行。49.标准操作规程/SOPStandardOperationProcess，即将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。END!
