基地概况
中国医药城（CMC）系中国首家国家级医药高新区，座落于长三角重要城市江苏省泰州市。借助国家科技部、卫健委、SDA、中医药管理局与江苏省政府构建的中国医药城“部省共建”机制，秉承建设“中国医药产业走向国际市场桥头堡，国际医药产业向中国转移前沿阵地”的历史使命，引进高端成果，落户高端企业，发展高端产业，集聚了大批国内外知名大学、医药研发机构、制药企业及医疗器械公司。
为贯彻落实“两办”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》鼓励社会力量投资设立临床试验机构的精神，在中国医药城（CMC）和江苏乐博临床医学研究有限公司共同推动下，以ICH-GCP标准建设成立的中国医药城(CMC)临床研究基地，致力于整合中国医药城优势资源，成为中国最大最好的临床试验基地，拥有包括首席专家郭瑞臣教授、CFDA国家级检查员、临床样本分析专家，以及数据管理与统计学家在内的一大批经验丰富的临床试验专家团队。基地位于中国医药城医院住院部12-15楼，拥有余张床位，提供新药Ⅰ期临床试验、仿制药质量一致性评价、医疗器械临床试验等全方位服务。为响应国家开展仿制药质量一致性评价大战略，优先提供仿制药质量一致性评价一揽子解决方案。
社会责任
中国医药城临床研究基地以“呵护公众健康，增进社会福祉”为己任，时刻铭记自身使命，遵循赫尔辛基宣言及伦理保护原则，严格按照国际GCP规范标准开展临床试验，致力于受试者保护和科学发展的有机统一，为国家的药物创新发展贡献力量，为公众获得“安全、有效、可及”的高质量药物提供支持。
jīběnjièshào
基本介绍
领导团队
郭瑞臣
首席专家
教授主任药师博士生导师
医院药物监测中心主任，主要从事临床药学和临床药理学研究。开展药物多态代谢，治疗药物监测，新药I期临床、药代动力学、生物利用度和生物等效性研究。
中国药理学会全国药物临床试验机构管理组织副主任委员、治疗药物监测研究分会副主任委员、药物基因组学分会常理事；山东药理学会常务理事兼治疗药物监测专业委员会主任委员、药理与毒理检验专业委员会副主任委员；山东分析测试协会常务理事兼质谱专业委员会主任委员。
医院药学专业委员会委员；山东省医院药学专业委员会主任委员。
中华医学会临床药学分会常务理事、中华医学会、山东省医疗事故鉴定委员会专家；山东省人文医学学会药学伦理学分会主委；山东省生物药业协会会长。
《中国临床药理学与治疗学杂志》、《中国临床药学杂志》、《医院药学杂志》、《药学服务与研究杂志》编委。
蔡伟
总经理
MPA
国家级检查员，国家食品药品监管总局高研院特聘讲师，国家总局“十三五”期间监管执法教材编写组核心专家，国家总局监管执法手册审稿组专家；泰州市药学会常务理事，泰州市药学会工作委员会副主任委员。
沈连忠
顾问
PK/PD专家
研究员
中国定量药理学专业委员会委员，中国药学会药物安全性评价专业委员会副主任委员，CFDA国家GLP认证检查员，CFDA国家新药审评委员，国务院特殊津贴专家。
年中国药科大学药理学学士，1年中国药科大学药物分析硕士。从在中国医药研究开发中心、北京市药品检验所，中国药品生物制品检定所工作。于1年～2年公派到日本药品食品安全性评价中心秦野研究所进修药物毒性试验GLP，是我国药物毒理学GLP发展早期建设者之一，现任山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心主任，中华预防医学会科学技术二等奖获得者，持个人发明专利1项，实用新型个人专利3项。
中国医药城临床研究伦理委员会
“中国医药城临床研究伦理委员会”是泰州市药学会为贯彻落实“两办”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神、按照原CFDA《药物临床试验伦理审查指导原则》、原卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，遵循赫尔辛基宣言精神，依托中国医药城临床研究基地而设立的区域独立伦理委员会，由委员会委员、专家库、秘书处组成。委员由临床医学和临床药学、法律学、社会代表等多学科领域专家担任。秘书处设在中国医药城临床研究基地，保持人员与经费独立。有健全的伦理审查制度，完善的委员议事规则，伦理审查过程中严格遵守法规与准则，认真执行各项工作流程，确保各项伦理审查的独立性、权威性与公正性。
在遵循公正、独立、多元、透明和不营利的原则下，中国医药城临床医学伦理委员会提供以下服务：
1.协调多中心临床试验项目的伦理审查；
2.接受委托为药品、化妆品、医疗器械的注册（备案）提供临床试验许可（备3.案）前的伦理审查；
4.为不具备伦理审查条件的临床试验机构提供伦理审查；
5.承担地区伦理咨询与培训；
6.为本地临床试验机构伦理审查提供指导。
病房床位数
临床试验病床
（BE/I期通用病房）
抢救床
1
监护床
1
全年项目大概承接量
75个项目
软件系统
志愿者联网系统
硬件设施
试验分区
群体知情处、单独知情室、体检室、更衣室、给药与就餐处、生物样本采集处、抢救室、受试者休闲活动区、护士站、医生办公室、值班室、配餐室、生物样本处理室、生物样本储存室、清洁间、晾衣间、洗漱间、档案室等功能分区，建有联网授权门禁系统以控制人员进出。
设施设备
理邦心电监护仪、心电图机、呼吸机、除颤仪、供氧装置、紫外灭菌车、急救车、-86℃超低温冰箱、-25℃低温冰箱、GSP药品陈列柜、、高清摄像头监控系统、温湿度中央监控报警系统、高速无线WIFI网络、人脸识别全国受试者联网查重系统、原始病历接入HIS系统，可以实现病历、检验科及影像学数据在HIS系统溯源。有EDCeCRF系统供申办方选择。
zhōngxīnfúwù
中心服务
服务范围
MA服务
为Sponsor提供Protocol、ICF、CRF、IB、DMP、CSR等申报资料医学撰写服务；
SubjectRecruitment服务
基地提供临床试验受试者招募服务；
Operation服务
提供受试者筛选、入组、给药、生物样本采集、药物管理、质量控制服务；
CRC服务
CRC提供协助伦理递交、文件管理、受试者管理、CRF/eCRF填写与录入、生物样本处理与储运等服务；
DMSA服务
提供数据管理、生物统计分析服务，包括随机系统、盲法设计、EDC、数据库建立与锁定、盲态核查、医学编码、AE一致性检查、SAS编程、SAP、SAR等；
中心实验室服务
可以合规、科学、权威、快速的提供血药浓度检测与分析服务；
独立伦理审查服务
中国医药城伦理委员会为独立的区域伦理委员会，可以为涉及人的生物医学研究项目提供公正、独立的伦理审查。
开展类型
人体生物利用度和生物等效性试验；
药物与食物关系；
高变异药物等。
优势特色
中国医药城(CMC)临床研究基地，致力于整合中国医药城优势资源，成为中国最大最好的临床试验基地，拥有包括首席专家郭瑞臣教授、CFDA国家级检查员、临床样本分析专家，以及数据管理与统计学家在内的一大批经验丰富的临床试验专家团队。基地位于中国医药城医院住院部12-15楼，拥有余张床位，提供新药Ⅰ期临床试验、仿制药质量一致性评价、医疗器械临床试验等全方位服务。为响应国家开展仿制药质量一致性评价大战略，优先提供仿制药质量一致性评价一揽子解决方案。
中国医药城临床研究伦理委员会是泰州市药学会为响应两办创新意见成立的区域的独立伦理委员会，可以提供新药临床试验申请前置伦理审查服务。
预报价所需信息
申办方
品种名称
开展类型（预试验/正式试验/空腹/餐后）
计划启动招募志愿者时间
受试者例数
采血次数/天数/周期
其他
生物样本
检测单位
与多家中心实验室有战略合作，可供申办方选择，申办方也可自行选择。
CRC政策
自己拥有经过训练合格的CRC，申办方也可自行选择。
临床试验
保险要求
需要申办方提供承诺，无论是否购买保险，申办方负责受试者与试验相关的损害的治疗及赔偿费用。
zhōngxīnxiàngcè
中心相册
试验分区
向右滑动
试验区
群体知情处
试验病房
生物样本采集处
受试者休闲区
抢救室
设施设备
向右滑动
智能身高体重计
海尔医用-86℃超低温冰箱
受试GSP药品陈列柜
赛默飞高速低温离心机
lìxiàng
立项
临床试验运行管理常见问题回答
一、立项与结题
1、如何进行初步项目申请？
答：请向机构办公室邮箱liuhuamei
l-bioe.