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近日，山东省药品监督管理局印发《山东省药品监督管理局关于深化“证照分离”改革实施涉企经营许可分类管理的通告》（以下简称《通告》），明确自7月1日起，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等方式分类推进审批制度改革，努力打造良好营商环境，助力医药产业高质量发展，为山东药企提供一大波改革硬措施。
《通告》明确开办药品零售企业不再向药监部门申请筹建申请，直接申请办理药品经营许可。
3项审批事项在全省范围内实行告知承诺制。对于“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”，申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
同时，药品零售企业许可、药品生产企业许可、医疗机构配制制剂许可、国产药品再注册审批等20项审批事项在全省范围内优化审批流程，不同程度上免于提交相关资料，压缩审批时间。该20项审批事项均可通过线上办理。申请人登陆山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，可查询办事指南与申报要求并提交申请材料。
除了26项在全省范围内实施的改革举措外，另有4项改革措施在山东自贸试验区济南、青岛、烟台片区及所在市辖区的其他区域增加实施。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可审批”，不再发放医疗机构使用放射性药品许可证；取消“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理，备案即准入；化妆品生产许可（延续）实行告知承诺制，申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。以上实行备案管理及告知承诺事项同样通过线上办理。
来源：山东省药品监督管理局
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