今天分享的主题是——投资生物医药类企业的法律尽调特殊要点。
本次分享只针对药品研发和制药类公司，并且只分享尽调的特殊要点。其他类型的生物医药公司或者常规的法律尽调的内容和方式不在本次分享中进行讲解。
近几年，生物医药投资比较火热，但一款新药的研发面临着技术要求高、资金投入大、研发周期长和市场风险高等多重挑战。在生物医药创新领域会有着著名的“双十定律”。
什么是“双十定律”？一款创新药的研发成功平均需要耗时十年时间，花费10亿美元，但实际上近几年的平均研发成本会更高。在如此高昂的花费背后，从获得临床试验资格到最终取得新药批准的成功率一般是在10%左右，而更大量的药品在临床试验前的研发进攻阶段就会以失败告终。所以，医药行业的投资属于高风险投资。
因此，医药行业的投资除了比较早期的天使投资以外，普通投资机构大多会选在药品即将开展临床试验之后进行。什么是临床试验阶段？为何要选择这个阶段进行投资？这和药品的研发流程有着重大的关系。
这里先讲药品的研发过程，新药的研发大致分为五个阶段：
第一阶段是药物早期探索阶段，主要是在实验室内完成，寻找合适的化学成分，这是针对化药。如果是针对生物类药品的话，发现合适的生物制品，就是发现药的过程。
第二阶段是临床前研究阶段，这个阶段会展开动物实验以及药学或药理研究，并且会开展临床前的一些实验。等到这些实验阶段全部完成以后，就可以向国家药品监督管理局申请进行临床试验。
第三阶段是临床试验，根据国家的药品监督管理局在年颁布的药品注册管理办法规定，国家药品监督管理局是负责药品的注册和管理的工作。国家药品监督管理局的英文简称是NMPA，以前也叫CFDA，后文都以NMPA代称。一般申请临床试验许可，也称之为IND，它的审批是在NMPA的药品评审中心进行审核，符合条件的一般会在申请60日内获得许可。
注意，一般需要在获得临床试验许可后一个月内要在NMPA的
