引用本文
刘炳林，杨娜，吴艳，侯晨晨.新药临床试验中药物临床价值的考虑[J].中国食品药品监管..04（）：24-31.
新药临床试验中药物临床价值的考虑
ConsiderationofClinicalValueofDrugsinClinicalTrialsofNewDrugs
刘炳林
国家药品监督管理局药品审评中心
LIUBing-lin
CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration
杨娜
国家药品监督管理局药品审评中心
YANGNa
CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration
吴艳
国家药品监督管理局药品审评中心
WUYan
CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration
侯晨晨
国家药品监督管理局药品审评中心
HOUChen-chen
CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration
摘要Abstract
新药上市的目的是为满足临床需求、实现临床价值。疗效是药物临床价值和临床意义的核心体现。因此，在新药研发临床试验的设计与疗效评价中，要充分重视临床价值评估。本文从药物临床试验目的和临床定位的确定、临床试验比较类型选择及相关界值的确定、临床疗效指标的选择和使用等多方面进行了分析和讨论，强调在新药临床试验中，需要重视药物临床价值和临床意义的评价相关的指标、概念和问题。期望通过对抽象概念具体化，为新药临床试验中药物临床价值和临床意义评价提供参考。
Thegoalofnewdrugauthorizationistomeetclinicalneedsandachieveitsclinicalvalue.Clinicallymeaningfulefficacyisthecoreembodimentofclinicalvalueandclinicalsignificanceofdrugs.Therefore,moreattentionshouldbepaidtotheclinicalvalueinthedesignandevaluationofclinicaltrialsduringnewdrugdevelopment.Thispaperanalyzesanddiscussesseveralaspectsrelatedtoclinicalvalue,includingthedeterminationoftheobjectivesandindicationsofclinicaltrials,theselectionofclinicaltrial
