本文为节选，原文“《中国中西医结合杂志》刊载中医药随机对照试验报告质量的研究”发表于《中国循证医学杂志》年第3期
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随机对照试验（RCT）是评价干预措施临床作用的首选设计类型，但临床试验的价值不仅在研究设计的科学、合理、可行，也取决于研究过程的质量控制，还依赖于研究结果清晰、透明的报告。只有作者对研究的设计、实施和分析做出全面而准确的描述时，才能将研究结果客观清晰的呈献给读者，才能成为供决策参考的证据。自年CONSORT声明发布以来，对临床研究的报告和质量提升起到了极大的推动作用。
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李廷谦等[1]年采用CONSORT（版）清单对《中国中西医结合杂志》以往发表的篇RCT研究进行了报告质量评价，结果发现不少问题：如随机分配部分采用就诊顺序、出生日期等半随机方式，分配隐藏、盲法采用率过低，部分诊断标准为自拟，忽视伦理要求等，这也突出反应了中医药临床研究在方法学质量和研究报告当时的状况。随着循证医学发展，临床医生及相关科研工作者更加重视临床研究的方法学质量和规范报告。本研究以CONSORT（版）清单为工具，结合医学伦理学要求，评价《中国中西医结合杂志》年全年刊登的RCT，分析中医药临床研究质量现况，并将其与10年前研究结果对比，分析10年来中医药RCT质量变化情况。
CONSORT清单评价结果年《中国中西医结合杂志》共刊登80篇中医药RCT。中医临床随机对照试验的干预措施主要为4类：中成药、中药汤剂、针灸和中医综合疗法。其中中药汤剂33篇，中成药34篇，针灸11篇，中医综合疗法2篇。纳入RCT的条目报告符合率80%的条目有摘要、受试者、随机序列、知情同意；条目报告符合率50%～80%的有引言、干预措施、危害、资助；其余条目报告符合率50%。其中，文题、试验设计、结局指标、样本量、随机方法类型、分配隐藏、盲法、纳入分析的例数、结局与估计值、推广性、解释、试验注册与试验方案13个条目的报告符合率10%。与年对比，报告质量、方法学质量、伦理学报告均有提高。在摘要结构化、背景和目的阐释、受试者纳入、不良反应、中医药干预措施质量控制标准、中医药诊断评估标准、随访、资助、伦理审批和知情同意方面进步显著；在随机设计类型、分配隐藏、随机化实施、样本量计算、盲法、意向性分析方面进步较小。但是，流程图的使用一直缺如。详细结果见表1
RCTs报告质量变化分析1报告质量变化因CONSORT清单的更新，版与版在统计学方法、结果和估计值、基线资料及讨论等条目有显著不同，故仅对14个条目进行比较分析。根据表2数据显示，除了流程图一直没有得到应用，其余13项结果较10年前均有显著改善，差异具有统计学意义，说明中医药临床RCT报告质量有了提升。
2方法学质量变化比较 与10年前研究相比，RCT随机、分配隐藏、盲法的报告质量显著提高，其差异有统计学意义，结果见表3。
3伦理学执行情况比较 临床研究对受试者权益的保护是重要的内容。方案的审批，患者知情同意的获取以及研究方案注册等条目反映伦理相关内容执行情况。从表4数据对比可以看出，中医药RCTs伦理审批从无到有，报告率达25%；患者知情同意受到重视，91%以上的RCT报告了受试者知情同意情况。但是，临床研究注册仍然被忽视，虽然年以后出台了临床试验方案注册的要求，CONSORT清单中增加了“试验注册”相关内容，但仍无研究提供试验注册和方案获取方式等信息。
循证医学在中国的普及推广对我国临床研究尤其是中医药临床研究产生了重大指导价值。本研究结果表明：与10年前相比，《中国中西医结合杂志》发表的中医药临床随机对照试验报告质量、方法学质量与伦理学情况均取得了进步。本研究提示当前中医药RCT质量总体还不高，仍然较大的提升空间。这其中主要问题包括试验设计、结局指标、样本量、随机化、盲法、流程图、结局和估计值、试验注册部分报告不完整、不规范等。中医药研究领域RCT质量10年间虽有较大进步，但整体质量依然较低，主要原因可能有：研究者对临床研究相关知识了解不够，需要加强技术培训；期刊对CONSORT清单的重视不够，对发表文章的报告质量审查力度不够。
随着循证医学的发展，报告质量及方法学质量的提高能够提升研究结果的实用性、可比性和透明度，从而使单个研究数据的价值得到充分利用，更好地为医疗卫生决策的制定起到辅助作用。CONSORT系列报告规范，包括草药、针灸扩展版发布，从出口把关，为提高中医药临床试验报告质量提供了参照和依据。然而，中医药临床研究质量提升需要从多个环节下功夫，多处着力解决瓶颈问题。一方面，中文期刊杂志要修订、完善稿约，加强对审稿规范的要求，同意对审稿人、编委进行相关技术和培训。一方面，要对临床研究者、医生、医学生加强培训，传播RCT方法学和报告相关技术要求，形成规范意识和质量意识。同时，充分发挥中国医学循证医学中心及各分中心的技术优势，整合优势资源，做好普及和培训工作。随着循证医学临床方法学的推广，中医药临床研究人员技能的提升，中医药临床研究质量会大幅提升，为中医药临床疗效提供高质量证据。
（《中国中西医结合杂志》年第8期曾发表《中医药与中西医结合临床研究方法指南》，点击阅读原文下载指南。）
[1]毛兵,王刚,陈小东,等.《中国中西医结合杂志》发表随机对照试验报告的质量评价.中国循证医学杂志,,6(4):-.
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