未过一致性评价，个药被暂停采购资格
未过一致性评价，一批药被暂停采购
9月10日，江西省医药采购平台发布《关于公示调整拉米夫定等药品网上采购资格的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》称，根据《医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔〕8号）规定，对已有其他3家企业通过一致性评价的药品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，通过一致性评价后恢复采购资格。上述信息公示至9月14日。
据梳理，此次江西一次性暂停采购了个药品，包括拉米夫定、布洛芬片、塞来昔布胶囊、卡托普利片、多潘立酮片、孟鲁司特钠片、氯氮平片、阿奇霉素片、阿奇霉素胶囊、环丙沙星片、克拉霉素片、盐酸氨溴索片、阿莫西林胶囊、富马酸比索洛尔片、盐酸美金刚片等。
这些被暂停采购的药品涉及了不少知名药企，包括上海安必生制药、广东东阳光药业、中孚药业、哈药集团三精明水药业、重庆科瑞制药、浙江京新药业、海南普利制药、上海信宜天平药业、湖南洞庭药业、杭州中美华东制药、四川大冢制药、山德士（中国）制药等。
此外，还有9个药品由于通过了一致性评价被恢复了采购资格，包括缬沙坦胶囊、盐酸曲美他嗪片、布洛芬颗粒等。
一致性评价政策的连锁效应
除了江西，日前江苏省公共资源交易中心也发出通告，对部分未通过一致性评价的药品做出暂停采购的处理，涉及阿奇霉素片、布洛芬颗粒、氯氮平片、马来酸依那普利片、盐酸氨溴索片等5个品种，共影响上药信谊、山德士、现代制药等19家药企。
另据不完全梳理，截至目前，包括北京、江西、浙江、黑龙江等在内的19个省市已经出台政策明确，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。可以说，在全国20余个省市，未过一致性评价药品的撤网已经逐渐走向常态化。
总的来看，以一致性评价工作为起点，药企正在迎来连环的政策效应。
首先，根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。也就是说，开展一致性评价，是药企保留相关品种批文的必需动作。
9月7日，中国药学会发布《第六批过度重复药品提示信息的公告》，共个品种被判定为过度重复品种，部分品种的批文数量甚至超过个，涉及的药企数量也很庞大。
随着企业未过一致性评价被注销批文以及暂停采购等政策的效应显现，一致性评价可能成为淘汰过度重复产品批文的重要措施。
其次，随着药企率先就市场规模大的品种展开一致性评价的竞速工作，国家组织药品集中带量采购紧随其后。根据相关部门透露的信息，随着国家组织药品集中带量采购走向常态化，只要相关品种通过一致性评价的企业数量足够，就可能自动触发国家组织开展集采。根据目前的经验，一旦被纳入国家组织药品集中采购，药品的平均降幅可能在50%左右。
据业内不完全梳理，截止目前，已有超过个品规通过一致性评价，超过个品种通过的药企数在3家及以上，苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片等重磅品种过评企业数均在几十家之多。
值得注意的是，即便如此，未过评的企业仍然占据了绝对的多数，而这些企业面临的可能就是暂停挂网并最终注销批文的结局。
药企开展仿制药一致性评价工作，单个品种耗费资金动辄上千万，动用的人力物力更不必说，有些技术难度大的品种，即便投入大量资金也难以通过一致性评价，而过评的品种却随之面临带量采购，大幅降价，这成为了不少企业不做一致性评价的理由。
但是事情的另一面是，仿制药转为低毛利产品，国内仿制药市场与国际趋同是大势所趋。在这一趋势下，只有积极开展相关品种的一致性评价工作，并主动参与国家组织药品集采，才能在市场上占有一席之地，只有先保留一定的市场份额，才能讨论后续的转型与创新之路。
附：药品网上采购资格调整明细表
