来源：第一医械资讯整理
今年初以来，体外诊断试剂（IVD）红火一片，资本、技术都很青睐它！在健康领域家族，IVD已经在扮演一个独特而又重要的角色！说它是蓝海，可能没有人会反驳！这从CFDA发布的注册批件也可以一窥全豹，记得”第一医械资讯“前面刊登过一篇题为”IVD新品注册证井喷，哪家牛企狂揽8证“，而今更牛的企业来了，它竟一口气独揽10证！这说明了，在IVD的蓝海里遨游，没有最牛，只有更牛！
6月13日，食品药品监管总局一连发布了两个批件通知：《年06月13日准产批件发布通知》（以下简称《通知一》）、《年06月13日进口批件发布通知》（以下简称《通知二》），分别公布了最新获得准产批件的55种医械产品及相关申请人信息、最新获得进口批件的86种医械产品及相关申请人信息。
《通知一》显示，在本次获批产品中，以体外诊断试剂类产品居多，55个产品中就有39种试剂类产品，如：厦门为正生物科技有限公司生产的肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、中山大学达安基因股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒（巢式PCR-荧光法），等等；其次是一次性使用类产品数量居多。
在此次生产批件中，获证最多的是北京泰格科信生物科技有限公司，并且获批的产品也都是体外诊断试剂产品，共有10个。由此可以看出，国内IVD市场还是很受欢迎、够火爆的！
《通知二》显示，获批产品中，体外诊断试剂也不少。
申请人中不乏史赛克(北京)医疗器械有限公司、费森尤斯医药用品(上海)有限公司、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等外资巨头。国内医疗器械市场有多受追捧，一看便知！
详情如下：
年06月13日准产批件发布通知序号品种名称
申请人
1
脊柱外科导航系统上海复旦数字医疗科技有限公司
2
Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪
长春佳技光电科技有限公司
3
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）
青岛汉唐生物科技有限公司
4
恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂(胶体金法)
中山生物工程有限公司
5
一次性肠外营养输液袋
北京灵泽医药技术开发有限公司
6
一次性使用静脉留置针
岳阳民康医用材料有限公司
7
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
英科新创(厦门)科技有限公司
8
一次性使用静脉留置针
岳阳民康医用材料有限公司
9
一次性使用胰岛素泵用输注组件
普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司
10
输液用肝素帽
岳阳民康医用材料有限公司
11
电子鼻咽喉镜
上海成运内窥镜设备有限公司
12
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
13
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
14
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
15
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
16
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
17
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
18
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
19
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
20
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
21
白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
22
一次性动静脉穿刺针
贝恩医疗设备（广州）有限公司
23
白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
24
血液透析机
重庆市澳凯龙医疗器械研究有限公司
25
人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
26
苯二氮卓检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司27
可卡因检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
28
氯胺酮检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
29
安非他明检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
30
丁丙诺啡检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
31
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）
北京博晖创新光电技术股份有限公司
32
遥测监护系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
33
一次性使用无菌注射器带针
辽宁众源医疗器械有限公司
34
麻醉系统
上海德尔格医疗器械有限公司
35
人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒（巢式PCR-荧光法）
中山大学达安基因股份有限公司
36
遥测监护系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
37
胃肠动力无创检查仪
上海是源医疗仪器科技有限公司
38
眼科超声生物显微镜
天津迈达医学科技股份有限公司
39
单纯疱疹II型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
杭州华得森生物技术有限公司
40
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
41
CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
42
安非他明检测试剂盒（胶体金法）
厦门市波生生物技术有限公司
43
可卡因检测试剂盒（胶体金法）
厦门市波生生物技术有限公司
44
苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
45
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
厦门市波生生物技术有限公司
46
美沙酮检测试剂盒（胶体金法）
厦门市波生生物技术有限公司
47
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
48
人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
博尔诚(北京)科技有限公司
49
二亚甲基双氧安非他明(MDMA)检测试剂盒(胶体金法)
润和生物医药科技(汕头)有限公司
50
RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体）
北京金豪制药股份有限公司51
人ABO反定型用红细胞试剂盒
北京金豪制药股份有限公司
52
EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京现代高达生物技术有限责任公司
53
人乳头瘤病毒（5个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
泰普生物科学(中国)有限公司54
人乳头瘤病毒（13个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
泰普生物科学(中国)有限公司
55
多肿瘤标志物（12种）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）
上海铭源数康生物芯片有限公司
年06月13日进口批件发布通知序号品种名称
申请人
1
自动体外除颤器北京威尼汇力医疗器械有限公司
2
脊柱内固定系统
上海天科贸易有限公司
3
微量射频治疗仪食道电极
北京康联医用设备有限公司
4
微量射频治疗仪
北京康联医用设备有限公司
5
结晶纤维素敷料
兆科药业（合肥）有限公司
6
耐高压经外周植入中心静脉导管
巴德医疗科技(上海)有限公司
7
信息管理系统
史赛克(北京)医疗器械有限公司
8
一次性使用肺脏套管
上海健耕医药科技有限公司
9
连续性血液净化设备
希米科医药技术发展(北京)有限公司
10
肾镜
上海蓝线电子有限公司
11
半自动体外除颤仪
北京捷通康诺医疗科技有限公送
12
自动体外除颤仪
北京捷通康诺医疗科技有限公送
13
自体血回输装置
山东赛克赛斯医药有限公司
14
血液净化体外循环血路
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
15
X射线计算机体层摄影设备
PhilipsMedicalSystems(Cleveland),Inc.
16
射频转换控制器
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
17
大内皮素测定试剂盒（酶联免疫法）
BiomedicaMedizinprodukteGmbHCoKG
18
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件
美国爱尔康公司（AlconLaboratories,Incorporated）
19
心脏除颤仪
思培斯太空医疗仪器贸易（上海）有限公司
20
肺功能检查仪
ミナト医科学株式会社
21
双极止血套装
北京安德思考普商贸有限公司
22
温液仪
SmithsMedicalASD,Inc.
23
药物洗脱冠脉支架系统
AbbottVascular
24
氩气控制器及附件
北京德华信达技术有限公司
25
颅内压监测仪
北京美科创新科技有限公司
26
乙型肝炎病毒e抗原质控品
AbbottGmbHCo.KG
27
乙型肝炎病毒e抗原校准品
AbbottGmbHCo.KG
28
非接触裂隙灯前置镜
VolkOpticalInc
29
放射外科手术系统
CarlZeissMeditecAG
30
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
31
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
32
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
BeckmanCoulter,Inc.
33
眼科影像管理系统
CarlZeissMeditecAG
34
螺旋断层放射治疗系统
AccurayIncorporated
35
全自动生化分析仪
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
36
凝血因子VIII检测试剂盒（凝固法）
北京美创新业科技有限公司
37
医用治疗椅
FreseniusMedicalCareSeating(Australia)Pty.Ltd.
38
激光射频治疗仪
SyneronMedicalLtd.
39
射频治疗仪
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
40
植入式心脏除颤电极导线
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
41
胰岛素泵
北京天健君强医疗科技有限公司
42
彩色影像型超声诊断设备
eZonoAG
43
除颤监护仪
ZOLLMedicalCorporation
44
头部伽马射线立体定向放射治疗系统
医科达（上海）医疗器械有限公司
45
口腔溃疡含漱液
AccessPharmaceuticals,Inc.
46
一次性使用心内诊断电极导管（可调控制）
美敦力（上海）管理有限公司
47
植入式心脏再同步复律除颤器
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
48
洗板机
帝肯（上海）贸易有限公司
49
即时凝血分析仪
北京柏彬医疗器械有限公司
50
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
北京欧迪创新生物技术有限公司
51
放大控制器
奥林巴斯贸易（上海）有限公司52
内镜用超声探头
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
53
洗板机
帝肯（上海）贸易有限公司
54
葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）
兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
55
C反应蛋白质控品
兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
56
超声诊断系统
百胜(深圳)医疗设备有限公司
57
婴儿培养箱
DraegerMedicalSystems,Inc.
58
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（胶体金法）
InfopiaCo.,Ltd.
59
脑钠肽（BNP）测定试剂盒（胶体金法）
InfopiaCo.,Ltd.
60
肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶体金法）
InfopiaCo.,Ltd.
61
高敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶体金法）
InfopiaCo.,Ltd.
62
肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶体金法）
InfopiaCo.,Ltd.
63
D二聚体（D-dimer）测定试剂盒（胶体金法）
InfopiaCo.,Ltd.
64
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（胶体金法）
InfopiaCo.,Ltd.
65
肌钙蛋白I（TroponinI）测定试剂盒（胶体金法）
InfopiaCo.,Ltd.
66
可调直径环形标测导管
BiosenseWebster,Inc.
67
呼吸机
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
68
糖化血红蛋白度质控品
积水医疗科技（中国）有限公司
69
电子影像处理机
宾得医疗器械(上海)有限公司
70
眼底照相机
北京拓普康医疗器械有限公司
71
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）
77ElektronikaMüszeripariKft.
72
影像板扫描处理装置
AgfaHealthCareN.V.
73
双极射频消融笔
北京诚诺美迪科技有限公司
74
铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
75
不饱和铁结合力测定试剂盒(红菲绕啉直接法)
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
76
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)
Becton,DickinsonandCompany,BDBiosciences
77
糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
78
白细胞分化抗原CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP/APC）
Becton,DickinsonandCompany,BDBiosciences
79
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
西门子医学诊断产品（上海）有限公司80
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
81
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）
暐世生物科技股份有限公司
82
全自动核酸检测反应体系构建系统
凯杰企业管理（上海）有限公司
83
胆碱酯酶测定试剂盒（JSCC标准化对应）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
84
链球菌鉴定试剂盒（比色法）
bioMerieux,sa
85
患者控制器
MedtronicInc.
86
抗环状瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
Euro-DiagnosticaAB
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