相较于触碰民法需承担的违约责任、赔偿责任，触碰行政法需承担的警告、罚款、责令停产停业、吊销证照等行政责任，触碰刑法面临的可能是丧失人身自由、没收违法所得、高额罚金以及企业丧失商誉及市场空间等严重后果。毫不夸张的说，刑事风险合规是企业最基本的防线，也是最不能触碰的红线。京师医药与生命科学法律团队基于在医疗大健康领域深耕多年的法律服务经验，继上期系列，本期将结合最高检发布的典型案例针对医药行业高发罪名中的生产、提供、销售假药罪和非法经营罪为您进行评析。
国家对于医药行业的一直持强监管的态度，就年3月1日施行的《刑法修正案(十一)》中，有不少关于医药方面的修订。比如：扩充了第一百四十一条、第一百四十二条的构罪情形，并将原罪名修改变更为“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售、提供劣药罪”，新增“妨害药品管理罪”，将渎职监管药品的行为入罪，调整罪名为“食品、药品监管渎职罪”。
一、生产、销售、提供假药罪（一）立案标准
1、含有超标准的有毒有害物质的；
2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
3、标明的适应症或者功能主治超出规定范围。可能造成贻误诊治的；
4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的；
5、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形可认定为假药。
（二）刑罚标准
处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严刑罚重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
（三）常见表现形式
1、生产、销售、明知药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符而提供给他人使用的；
2、生产、销售、明知道以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品提供给他人使用的；
3、生产假药的行为表现为一切制造、加工采集、收集假药的活动；销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为；提供外延包括免费、不存在对价支付的提供，负有职责的药品使用单位人员未尽到相关义务而提供使用。
二、非法经营罪（一）立案标准
各行业的立案标准有所不同，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，非法经营数额在十万元以上，或者标准违法所得数额在五万元以上的，应当认定“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为“情节特别严重”。
（二）刑罚标准
情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以刑罚下罚金或者没收财产。同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
（三）常见表现形式
1、违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品；
2、以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料。
三、相关的典型案例针对上述两个罪名，笔者挑选了一个非法经营与销售假药交织的案件，即年最高检发布的打击侵犯消费者权益犯罪的典型案例——北京孙庆、白冬双非法经营、销售假药案()京刑初号。
基本案情
被告人孙庆于年3月在北京通过
