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年,国家药监局共批准55个首次在中国上市的西药,批准数与年(57个西药)基本持平。与往年不同,年获批新药有29个通过医保谈判形式审查,最终有13个通过谈判进入版医保目录,涉及7个治疗领域,而以往获批的新药并不能在当年获得谈判资格。本期,GBI对年获批新药进行了系统梳理并总结了后疫情时代的药品审批趋势。年11月5日,国家主席习近平在首届中国国际进口博览会开幕式上宣布设立上交所科创板。据GBI统计,截至年底已有20家生物医药公司在上交所科创板上市。本期杂志焦点数据带大家了解这20家生物医药公司的基本情况。想要进一步了解更多精彩内容,GBISOURCE药品数据库用户可直接登录数据库版块查看新近上线的第期CPBReview电子版,更有精美纸质版杂志供大家查阅。

封面故事

年新药审评:上市和准入速度日益提高年,国家药监局共批准55个首次在中国上市的西药,批准数与年(57个西药)基本持平。

与往年不同,年获批新药有29个通过医保谈判形式审查,最终有13个通过谈判进入版医保目录,涉及7个治疗领域,而以往获批的新药并不能在当年获得谈判资格。

可能因为疫情影响,进口药的数量明显不如去年,尤其是化学药品(16个)数量锐减,首次被国产化药(19个)反超。但相对地,进口生物药品仍占主流,有16个获批,远多于国产生物药,这可能也体现了国外治疗模式已逐渐向生物制品倾斜。

此外,年获批的55个西药中,32个药品为优先审评,其中因“具有明显优势的创新药”、“临床急需”和“符合附条件批准”被纳入优先审评的占一半,其次为罕见病药和儿童用药、重大专项各5个,艾滋病和恶性肿瘤用药3个,仿制药3个。

更多年获批新药情况和相关数据参见年获批新药:化药数量国产首次反超进口,生物药进口为主流或本期杂志。

独家访谈

君圣泰CEO刘利平:带领治疗慢性肝病药物登上国际舞台

刘利平博士是君圣泰创始人,同时担任CEO和CSO。近期,GBI对刘利平博士进行了采访,她对君圣泰旗下重磅首创新药HTD进行了详细介绍,她表示,治疗非酒精性脂肪型肝炎(NASH)的新药将成为未来药品市场的新蓝海,国内创新型生物技术公司势必能研发出具有全球影响力的药物。

详情见君圣泰CEO刘利平:带领治疗慢性肝病药物登上国际舞台或本期杂志。

企业掠影

甘李药业

近日,甘李药业宣布,北京总部生产基地顺利通过了《药品生产质量管理规范(年修订)》标准,取得了药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果的通知》,增加了门冬胰岛素30注射液品种认证。这也是继去年12月,甘李药业门冬胰岛素30注射液--锐秀霖?30获国家药监局批准上市后的又一捷报。本期企业掠影GBI带大家走近甘李药业,进一步了解其上市和在研产品现状。

更多内容

产品简介:替格瑞洛

焦点数据:上交所科创板上市生物医药公司名单

交易综述:年12月医药行业重大融资、许可/战略合作、并购及IPO信息。

新闻综述:年12月重大政策、行业信息、产品动态等。

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