未过一致性评价,又一大批产品被暂停挂网

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黑龙江暂停83未过一致性评价产品挂网资格

黑龙江省药品集中采购网发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》,(以下简称《公告》)。

根据《公告》,此次由于阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家(截止年2月15日),暂停以上品规中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业在该省药品集中采购平台交易资格。

暂停交易产品中,阿莫西林(0.25g)共涉及60家企业;草酸艾司西酞普兰(10mg)共涉及3家企业;恩替卡韦分散片0.5美国涉及1家企业;恩替卡韦胶囊(0.5mg)涉及2家企业。具体清单如下:

一致性评价重要性愈发突出

早于年国务院文件——《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔〕8号)中,就已经明确提出,对于已有三家企业通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价生产企业该产品的集采资格。

随着各药企积极展开仿制药一致性评价,通过一致性评价的产品逐步增多,也逐渐形成市场上的“优胜劣汰”,一致性评价作为药品生产质量底线的地位愈发突出。

此前已有广东、辽宁、湖南、江西、浙江、黑龙江等多个省明确对未过评产品持不采购态度,江西、黑龙江、广西、江苏相继发布暂停未过评药品挂网资格的文件。下面经七纬五带您做回顾如下:

黑龙江

年10月18日,黑龙江省卫健委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告》。有27个药品被暂停采购资格,共涉及23家药企,加上本次暂停挂网采购资格,总共涉及企业达64家。

涉及品种有:苯磺酸氨氯地平、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡夫酯片、瑞舒伐他汀钙片。

江苏

年11月22日,江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。根据通知,有9个药品被暂停采购,共涉及9家药企。

涉及品种有:苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片。

广西

年11月15日,广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》,有9个药品被暂停采购。

涉及品种有:苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片。

湖北

年10月26日,医院药品(耗材)供应保障综合管理网发布《关于调整未通过一致性评价品种挂网信息的通知》,5个未通过一致性评价品种被暂停挂网,涉及10家生产企业的14个药品。

涉及品种有:苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡夫酯片、草酸艾司西酞普兰片。

江西

年12月4日,江西省医药采购服务中心发布《年江西省关于调整部分产品采购价格和采购资格的通知》,63家企业被暂停采购资格。

年11月5日,江西省医药采购服务平台再次发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》,对两家药企的3个品规暂停采购,原因同样是由于未通过一致性评价。

年8月11日、8月17日,江西省医药采购服务平台先后下发两则通告,由于部分产品通过一致性评价的厂家已经集齐3家,有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。

涉及品种有:恩替卡韦胶囊0.5mg、恩替卡韦分散片0.5mg、阿莫西林胶囊0.25g、草酸艾司西酞普兰片10mg。

不过虽然以上涉及产品因未通过一致性评价被暂停挂网,但只要相关企业通过一致性评价,就能重新申请恢复挂网,但这也意味着,如果药企不做一致性评价,就是彻底放弃了这些地区的公立医疗机构市场。

目前已有12个产品已经满三家企业通过一致性评价,也有13个产品过评企业已满2家。详情见下表:




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