前言
01
中国药业正在经历前所未有之变局。
受“健康中国-”国策和“创新驱动发展”战略的的指引，我国医药行业蓬勃发展，已经涌现出不少的优秀医药创新企业。同时，许多中国药业开拓者、引领者和实践者经过了多年的磨练已崭露头角，开始在国际化的道路上跃跃欲试。国家不断出台的医保新政策和实施药品集采制度，极大的压缩了药品的利润空间，客观上要求中国药业必须提高效率和竞争力，从而间接成为中国药业国际化的巨大推手。
02
国际化是中国药业发达致远的必由之路。
中国药业参与国际竞争，要深刻理解多种中外法规，要经历一系列技术挑战，包括建立合规的CMC/GMP研发和生产体系，获得GLP条件下的有针对性的科学合理的药动药代药效和毒理实验数据，成功在不同国家开展GCP合规的临床试验并上市。成功胜出的国际竞争药业，其领导者、科学家、专家和技术人员，必须具有宽阔的国际视野，洞悉各国制药法规与指南，制定顶层设计和实施战略以完成全球布局。
03
推动中国药业国际化是我们共同的使命。
海金格医药和允咨读书会共同举办《中国药业国际化高峰论坛●北京：创新药中美申报策略及最新法规动态》，由国内外著名专家教授主导，邀请行业大咖，解读国内外最新法规指南和监管趋势，介绍药业国际化必须的顶层设计和实施策略、聚焦多国注册关键步骤与要点，阐述中外临床实验的异同和趋势及数据管理，讨论CTD格式的注册文件的准备和质量保证，现场演练海外药监机构要求的eCTD系统。此外，也将重点介绍选择海外临床团队和注册团队的要点和合作战略。
论坛理念
国际视野下的专注专精新法令法规解读，助力你提升职业生涯更快一步。
内容特色
专业
新药研发大咖剖析创新药立项疑难与重点，概览国际药政合规要求，深耕质量体系先进标准，同时满足国内外认证要求。
专家
海内外临床专家为临床策略制定保驾护航，数位监管机构背景专家一起精准解读法规，从行业动态到关键技术最佳操作规范细节，每一个模块时长30-45分钟，精准解读，丰富案例。
多维
顶尖制剂实战专家亲身传授处方设计及工艺诀窍，与专家多维度探讨。
参会人员
制药及技术服务公司，包括制剂部、法规注册部、工艺开发部、质量分析部、临床医学部门、技术部、质量部相关人员和公司高级管理人员，药品注册及监管机构法规专家、项目管理人员以及技术设备的高级管理人员等。
论坛
流程
09:15-09:30
开幕致辞
09:30-10:15
药品国际化相关的中外新法规解读
10:15-11:00
创新药国际化的顶层设计和实施战略
11:00-11:15
茶歇/Break
11:15-12:00
中外非临床和临床数据的要求和格式
12:00-13:00
午餐/Lunch
13:00-13:55
注册文档CTD-eCTD：中国药业走向世界的必由之路
13:55-14:15
茶歇/Break
14:15-15:00
海金格eCTD系统及制药相关数据库:
助力中国药业国际化
15:00-15:45
主题交流讨论-生物技术与生命健康产业的开放创新
15:45-16:05
茶歇/Break
16:05-17:00
新技术宣讲（限时福利抽送30份大奖）
共同主办单位
海金格医药允咨读书会
时间
年6月8日
坐标
北京市丰台区科技园汉威国际3区1号楼室
报名方式
