为你盘点一周医药信息
本文目录本周政策法规：
1.国家发改委、商务部发布：支持海南开展互联网处方药销售、加大对药品市场准入支持。2.国家药监局：召开ICH中国进程与展望座谈会，肯定了对中国药品开发和医药创新的推动力。3.国家卫健委：关于加强紧密型县域医疗卫生共同体建设监测工作的通知。4.国家卫健委：个别地方接种疫苗“一刀切”，须予以纠正。本周行业动态：1.年全球十大药企研发投入排名：罗氏位居第一，BMS实现“三级跳”，礼来重返TOP10，AZ跌出前十。2.全球CAR-T研发投入PK：差距太大！吉利德、诺华百亿美金求取入场券，传奇生物去年投15亿。3.全球顶级药企“创新实验室Top10”出炉：拜耳、辉瑞、诺华……4.家药企晒成绩单！超40家亏损，77家翻倍，云南白药、复星……狂赚超30亿。本周新药专题：1.19款药品纳入优先审评，来自辉瑞、罗氏、百济神州、信达生物等十多家公司Q1复盘。2.Cell重磅：38种癌症类型、个癌症样本，全面解析肿瘤内异质性，为攻克癌症铺平道路。3.PD-1、CAR-T之后，KSQ发现的CT-1会成为肿瘤治疗的新方向吗？4.肽类药物百年发展史：再遇新挑战。本周资本风向：1.本周国内外医健领域共有77起融资事件，其中国内17起，国外60起。一、政策法规篇
1.国家发改委、商务部发布：支持海南开展互联网处方药销售、加大对药品市场准入支持
4月8日，国家发展改革委、商务部发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，支持开展互联网处方药销售。在博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。阅读更多
2.国家药监局：召开ICH中国进程与展望座谈会，肯定了对中国药品开发和医药创新的推动力
4月7日，国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会，总结中国参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关工作的进展，探讨后续工作计划。
年，中国启动药品审评审批制度改革。年，中国药监部门加入ICH，并于年当选为ICH管委会成员，中国药品注册管理制度加速与国际接轨。如今，中国通过发布ICH指导原则适用及推荐适用公告、发布ICH指导原则原文中文版等形式，转化实施46个ICH指导原则，并派出69名专家深入参与ICH议题协调工作。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）副主席周虹表示，包括加入ICH在内的药品监管体制改革有力推动了中国药品开发和医药创新，中国医药创新发展的新篇章开启，创新药的临床试验申请数量和获批上市数量明显增加，越来越多的创新药实现了在中国和境外同步上市。阅读更多
3.国家卫健委：关于加强紧密型县域医疗卫生共同体建设监测工作的通知
4月8日，据国家卫健委网站消息，国家卫健委发布关于加强紧密型县域医疗卫生共同体建设监测工作的通知，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局拟组织开展年度县域医共体建设数据填报工作。各地卫生健康、医保、中医药主管部门要密切配合，畅通数据获取渠道，确保填报工作顺利进行。各地要紧盯评判标准和监测指标，全面掌握工作进展，发现问题及时纠偏。医院对基层卫生资源的“虹吸”，防止医药费用不合理上涨，防止减少适宜技术、廉价项目，防止只强化医疗而弱化预防和公共卫生服务的倾向。阅读更多
4.国家卫健委：个别地方接种疫苗“一刀切”，须予以纠正
4月11日，国务院联防联控机制举行新闻发布会介绍新冠疫情防控和疫苗接种有关情况。国家卫健委新闻发言人米锋表示，近期个别地方接种工作中出现了简单化，甚至“一刀切”的情况，强制要求全员接种，须予以纠正。
中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友表示，下一步，中国疾控中心将继续加强对各地的指导，要求各地提升新冠病毒疫苗接种管理和组织水平，加强对接种人员的培训，合理设置接种单位，依法依规组织开展新冠病毒疫苗配送，通过精确预约安排接种人数和接种时间，对人员有效分流，防止人员聚集，按照预防接种工作相关规范要求做好全流程操作。阅读更多
二、行业动态篇
1.年全球十大药企研发投入排名：罗氏位居第一，BMS实现“三级跳”，礼来重返TOP10，AZ跌出前十
随着全球上市药企年报的公布，各家公司在研发中的投入也逐渐清晰。根据美国生物医药行业媒体FierceBiotech公布的数据看，全球制药公司对研发的投入总体呈上升趋势。
其中，罗氏以亿瑞士法郎（约.5亿美元，约亿元）的研发投入位居全球第一。默沙东则以亿美元（约.7亿元）的研发投入取代了强生，排在了第二位。默沙东年的研发投入比年猛增了37％。百时美施贵宝（BMS）则实现“三级跳”，以.4亿美元（约.6亿元）的研发投入从年的第八名跃居到年的第四名。赛诺菲、艾伯维和礼来三者的研发投入则较为相似，都在60亿美元（约.9亿元）至65亿美元（约.7亿元）之间。其中，礼来取代阿斯利康（AZ），重返TOP10，而阿斯利康的研发投入下降了1％，至59亿美元，下滑至第11位。阅读更多
2.全球CAR-T研发投入PK：差距太大！吉利德、诺华百亿美金求取入场券，传奇生物去年投15亿
目前，全球共有5款CAR-T疗法上市，皆为跨国药企拥有，且都是个性化治疗方案，价格高昂。行业通常的理解是，高研发投入需要用高的定价来实现商业价值。但是药品除了具有商品属性外，其治病救人的意义对于整个社会来讲更为重要。这也是有些业内人士认为，如此高昂的定价，违背了药品存在的现实价值。
与跨国药企使用高额并购获得入场券不同，中国的CAR-T疗法研发主要集中在小型创新药公司，研发费用相对较少。这是中国研发创新的优势，并寄予CAR-T疗法被更多患者所使用的产业界希望。
随着时间的推移，国内多家细胞治疗公司的CAR-T疗法也进入了冲刺阶段，多个产品已在国内外提交上市申请。而从近段时间发布的年报来看，各家公司在研发投入上差别较大。阅读更多
3.全球顶级药企“创新实验室Top10”出炉：拜耳、辉瑞、诺华……
从计算机辅助药物设计到基因编辑技术大行其道，新兴技术正在颠覆医药行业。而随着医药行业的发展，药企、科研机构都在努力寻找让自己保持行业领先的力量，医药创新实验室（加速器）应运而生。对此，本文盘点了全球范围内，顶尖药企旗下的创新实验室Top10名单，包括：
阿斯利康开放创新中心；
艾伯维创新中心；
拜耳创新计划；
葛兰素史克创新实验室；
强生创新；
美敦力创新实验室；
默克观察性数据与真实世界证据中心；
诺华微软AI创新实验室；
辉瑞治疗领域创新中心；
罗氏pRED创新中心。阅读更多
4.家药企晒成绩单！超40家亏损，77家翻倍，云南白药、复星……狂赚超30亿踏入4月，上市公司年年报业绩迎来密集披露期。截止4月7日，A股共有家医药企业披露了业绩情况，其中，家是正式年报，83家是业绩快报，家是业绩预告。云南白药、上海医药、复星医药、新和成、长春高新等9家净利润超过30亿元。从净利润增幅来看，77家翻倍，圣湘生物一年暴涨65倍，从近万元到超25亿元；英科医疗、达安基因增长均超25倍。此外，莎普爱思、金城医药、紫鑫药业等超过40家企业亏损。阅读更多三、新药专题篇1.19款药品纳入优先审评，来自辉瑞、罗氏、百济神州、信达生物等十多家公司根据中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止3月31日，今年第一季度共计有38项（按受理号统计）申请被正式纳入优先审评，包括36项新药上市申请和2项无受理号的申请，涉及17家公司的19款药物。从纳入优先审评理由来看，其中有5款为符合附条件批准的药品，4款为符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，2款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。本文梳理这19款在今年第一季度纳入优先审评的药品，它们有望通过这一特殊审评通道在中国加速获批，惠及更多病患。阅读更多2.Cell重磅：38种癌症类型、个癌症样本，全面解析肿瘤内异质性，为攻克癌症铺平道路近年来，随着经济发展和科学进步，医疗技术已经高度发达，人类平均寿命也得到了大幅提升。但由于寿命的增加以及环境因素等等，人类癌症发病率也随之增加。据世界卫生组织国际癌症研究署（IARC）发布了年全球最新癌症负担数据，年全球新发癌症病例万例，年全球癌症死亡病例万例，癌症已经成为人类健康的头号威胁。人类一直没能彻底攻克癌症，肿瘤异质性是其中的一大障碍，肿瘤组织包含着各种不同的细胞，它们具有不同的表型特征，因而对治疗有不同的敏感性。想要彻底治愈癌症，首先就是要充分认知人类癌症基因组中的肿瘤异质性基因，并基于此开发新的癌症治疗方法。年4月7日，以弗朗西斯·克里克研究所为首的英国、美国和加拿大的联合团队在Cell上发表了题为Characterizinggeneticintra-tumorheterogeneityacross2,humancancergenomes的研究论文。这项研究对跨越38种癌症类型的个癌症样本的全基因组序列进行了有关肿瘤内异质性（ITH）的描述，研究结果强调了ITH及其驱动因素在肿瘤发生发展中的重要性，并从全基因组测序数据中提供了一个全面注释肿瘤内异质性的泛癌症资源。阅读更多3.PD-1、CAR-T之后，KSQ发现的CT-1会成为肿瘤治疗的新方向吗？KSQTherapeutics是美国马萨诸塞州的一家生物制药公司，成立于年，致力于开发以肿瘤和免疫为重点的治疗癌症的候选药物，其CRISPRomics技术平台利用一套专有的CRISPR-Cas9工具，以更高的精度和更大的工业化规模，研究每个人类基因与疾病之间的特异性关系。CPISPR-Cas9是细菌和古细菌为应对病毒和质粒的不断攻击而演化来的适应性免疫防御，用来对抗入侵的病毒及外源DNA。CPISPR-Cas9可应用于基因编辑，把一段作为引导工具的RNA导入DNA，并在此处切断或做出改变。KSQ利用该系统，对多个癌症模型中个人类基因的功能进行了筛选，建成了一个庞大的数据库，使公司能够确定治疗癌症和自身免疫性疾病的最佳基因靶点。阅读更多4.肽类药物百年发展史：再遇新挑战自胰岛素进入临床应用将近一个世纪以来，已有80多种肽类药物获批上市用于治疗多种疾病，包括糖尿病、癌症、骨质疏松症、多发性硬化症、HIV感染和慢性疼痛。随着技术的进步，肽类药物发现百年之后，尤其是在过去的60年取得迅猛发展，不过该领域新药开发也面临着新的挑战。在过去的六十年中，随着肽类药物批准量稳步增长，全球肽类治疗药物市场的平均增长率为7.7％。其中胰岛素和其类似物在肽类药物市场中占约50％（亿美元），其次是胰高血糖素样肽1（GLP1）受体激动剂，用于治疗糖尿病的度拉糖肽Trulicity（44亿美元），分别用于治疗糖尿病和肥胖症的利拉鲁肽（Victoza和Saxenda）（41亿美元），以及用于治疗癌症的合成促性腺激素释放激素类似物亮丙瑞林（Lupron和Eligard）（20亿美元）。虽然肽类药物领域已取得长足进展，但在克服关键挑战方面仍有很大的改进和新发展空间，如：克服肾脏清除：因为未修饰的肽会从血浆中迅速清除（数分钟之内），因此，增加肽分子量的策略，例如脂化，与较大蛋白偶联和聚乙二醇化，将大大增加其在血液中的循环时间。药物递送系统寻求多样化：因为大多数肽类药物都是通过注射给药，因此存在一些缺点，包括患者依从性差、意外伤害、感染风险、使用不当和生物危害性针头浪费。因此，开发基于针头注射的替代品已成为当务之急。阅读更多四、资本风向篇1.本周国内外医健领域共有77起融资事件，其中国内17起，国外60起根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有77起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：智德检验获两千万元Pre-A轮融资，布局眼科精准检验市场
咏柳科技完成数千万元A轮融资，持续强化皮肤专科病程管理和数字疗法
特科罗生物完成数千万元A轮融资，专注皮肤科创新药研发
派真生物完成数亿元pre-C轮融资，加快rAAV规模化产能扩张
加速止血凝胶商业化进程，Cresilon完成万美元融资
Nucleix完成万美元融资，加速液体活检产品商业化
来源：医学界智库校对：臧恒佳责编：郑华菊点击下方“阅读原文”，报名参加医院医院运营实战训练营预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇