06.05——06.12
“山东省：40个大品种带量采购
基药市场：1+X快速推进
九部委严查CSO
首份基本医保医用耗材目录
金华：中成药+抗菌药开启带量采购
辅助用药收入占比等数据开始填报
《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书
个药品3年内剔除地方医保
医用耗材集中采购“南京联盟”扩盟
全球TOP50制药企业排名出炉
”NEWS
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山东省：40个大品种带量采购
4月23日，山东省医保局发布《关于组织填报部分药品采购计划的通知》，宣布开始本省的带量采购。通知称此次遴选40个品种，主要是按照临床用量大、采购金额高、竞争充分的原则。
据赛柏蓝梳理，阿司匹林、硝苯地平、美托洛尔、氟桂利嗪、奥美拉唑、雷贝拉唑、复方甘草酸苷、兰索拉唑、左氨氯地平等常用品种均在山东此次的集采范围内——值得注意的是，在40个品种中有27个注射剂型，13个口服剂型，注射剂型的占比超过三分之二。
在通知中，山东呼吁全省公立医疗机构（医院、医院、医院、妇幼保健院、疗养院、社会卫生服务机构、乡镇卫生院等）和驻鲁军队医疗机构填报采购计划，鼓励医疗保险协议管理民营医药机构自愿参与。
山东省要求医疗机构参照年度实际使用量，填报相关药品一年（正式执行后的12个月）采购需求数量，并要求医疗机构在三日内完成网上填报。不难看出，此次山东省的地方集采，采购周期仍然为一年。
据相关人士表示，40个带量采购品种中，硝苯地平控释片（拜耳，上海现代）、他克莫司（安斯泰来，中美华东）享有单独议价权利。
山东集采的规则与突破截至目前，据赛柏蓝梳理，除山东外，湖南、河北、安徽、福建、江西、山西、云南、青海8省均开始了各自的省级集采，主要定位高血压、糖尿病药品，采购金额高的抗菌药，抗肿瘤药，基础输液等品种。质量层次划分
第一层次为原研药、过期专利药、过一致性评价药、纳入仿制药参比制剂目录集、中国药品上市目录集，出口英、法、徳、加、美、澳、日的药物。
其他情况的药品都划分为第二层次。在第二层次中有科技进步二等奖、产品增加适应症的每项多加0.5分。
中标企业数量
同一通用名药品，每个质量层次最多只能中标两家。
中选条件设置
综合考虑降价幅度、市场占有率、覆盖率指标。
一个层次3家及以上的公司投标，按综合评分计算，其中价格占60%，销量20%，覆盖率20%计分。医院。最高分为第一顺序中标品种，其次分高的必须接受此价格。降不到此价格的，视为放弃，即落标。
一个层次两家投标的先计算占有率和覆盖率，最高分先议。接受两个条件可中标，一是按同层次其他品种有三家及以上投标的平均降幅确定，二是不高于另一产品平台现挂网价，达不到该降幅的视为放弃。
一家投标的必须接受两个条件之一才可以，要么接受同层次3个产品以上的平均降幅，要么接受所有产品的平均降幅。
中标市场划分
一个层次中若有两个产品中标，两个产品共同分割省内医疗机构总报量的70%。若只有一个中标的，分割省内医疗机构总报量的60%。如果一个层次内没有中标产品，该层次报量的50%给到另一层次同通用名品种。
在区域选择上，第一中标企业先选1个地市，之后依次交替选择，与全国集采的省份选择规则设置类似。
总的来看，无论是山东省，还是其余开展地方集采的省份，在带量采购这一大的原则下，均有不同程度的品种与规则突破，比如大量涉及未过一致性评价品种，涉及不少的注射剂型，以及划分质量层次等。
这些突破有的带有鲜明的地方特色，有的可能成为重要的尝试并最终为新一轮的国家集采提供经验，总之无论是哪一种，都值得药企保持高度的
事实上，在以往的实践中，基药价格普遍较低，市场推广和销售存在一些客观挑战，但随着三医联动和医保改革深化，保证使用量前提下，进入基药目录意味着节省医疗机构进院和上量的成本，这将给企业将带来全新的机会和考验。
品种遴选应“证据充分”
自年起，《国家基本药物目录》管理制度正式落地实施，此后基药制度不断完善，目录也逐步得到调整和丰富。年国家基本药物目录总品种由原来的种增至种，年国家医保局发文废除基药地方增补，标志着全国统一使用国家基本药物目录。
去年1月，国家卫健委、国家中医药局联合发布《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，明确公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时，应当首选国家基药，公立医疗机构应当科学设置临床科室基药使用指标，基药使用金额比例及处方比例应逐年提高。
随后在10月份，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔〕47号）规定：基药配备品种数量占比，按基层、二级、三级医疗机构分别要求不低于90%、80%、60%。
“基药”的医疗机构终端配备框架正式定调，标志着基药政策落地进入加速新阶段。今年2月，国家卫健委会同教育部、财政部、人社部、国家医保局、国家药监局6部门制定的《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，明确动态调整国家基本药物目录、推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式、完善药品采购制度等内容。
此次意见稿中，“1+X”再次得到重点强调，要求医疗机构在制订抗菌药物供应目录和处方集时，除按规定保证品种规格数以外，遴选同类药物时应当选用安全、有效、经济和循证证据充分的品种。
行业专家指出，早期的基药制度倾向保障“基层用药”，主要面向基层医疗机构使用，以常用普药品种为主，这种思路已经不适合分级诊疗大环境。“从基药种扩容可以看出，在满足基层用药的同时，涵盖更多病种，满足所有医疗机构用药的倾向非常明显。医保目录、基药目录动态调整大势所需，一致性评价过评品种、重特大疾病创新药、疗效明确的中成药，都可能成为基药潜力品种。
各级市场迎“动态调整”
原文阅读：
??“1+X”快速推进！基药市场将迎大洗牌！3
九部委严查CSO
6月5日，国家卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局，联合发布纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点。巩固流通领域改革和打击医疗行业乱象都是其中重点。
其中值得注意的是，九部委在文件中宣布，深入推进药品耗材集中带量采购和保供稳价工作。逐步推广药品集中采购和使用试点（“4+7”试点）工作经验。推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点。这意味着，全国医药行业变革将加剧。
事实上，随着开始向流通领域开刀，医改也真正进入了硬碰硬的阶段。而斩断带金销售灰色链条，也被认为是医改成功的关键所在。
从近年来的改革试点情况看，两票制、取消药品加成、4+7试点、加强打击涉税违法力度、反腐风暴趋于频繁等，都在宣告传统营销模式的消亡已成定局。特别是带量采购以量换价、挤干中间环节水分，以其釜底抽薪的特点，实际上是令带金销售失去空间的最狠杀招。
可以看到，从最近一段时间，湖南、山西、山东等省份的开标情况看，地方版带量采购降价程度，较之全国版毫不逊色，从议价规则、范围等看，甚至更加凶猛，对于销售团队的影响也更加直接。
可以预见，以此次九部委发文为起点，全国各省份都将组织各自的带量采购试点。销量高、临床用量大的药品将首当其冲。结合对医药腐败惩处力度的升级，医药行业大颠覆将加速到来。
年底前专项整治，严查CSO、学术会、回扣
除了带量采购，针对流通领域的商业贿赂、虚假宣传等处罚力度也将升级。
根据九部委发文，虚开发票、偷逃税等涉税违法犯罪行为依法查处。对于重点领域违法行为也将继续予以打击。
包括：严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。对医药购销、医疗服务和“保健”市场，以及不正当竞争和广告监管执法等，都将加大查处力度。
对医商合作交往途径给予更多规范。如：明确行业学协会、医疗机构与医药相关企业间行为底线，制定医务人员对外交往行为规范。严厉打击假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送等不当行为。
同时，医商交往必须在合规、合法的前提下开展，且要建立健全双方交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度。
而上述过程，不仅有国家医保局、国家卫健委、国家市场监管总局等部委牵头，公安部、财税部门也将牵头负责。最迟须于年底前完成。
此外，年底前，在国家卫健委、中医药局、医保局牵头，国家市场监管总局、公安部配合下，还将严肃查处收取医药耗材企业回扣行为，开展医疗机构从业人员收取回扣专项整治，查处医疗机构及医务人员利用职业之便牟取不正当利益等行为。
如有收回扣行为，医务人员将依法依纪依规如有严肃处理；涉案的企业和个人也将受到行政处罚，并通过国家企业信用信息公示系统予以公示。在这里，九部委还提到要探索建立企业信用评价和惩戒机制。
可以看到，也在6月5日这一天，国家药监局、国家医保局分别就医药代表备案制和信用评价体系制度等，启动第二次征求意见，预计也将很快落地。至此，药品购销各相关方都戴上了新的“紧箍咒”。
原文阅读：
??“非过评药集采全面启动，公安财税等部门加入，对回扣严惩不贷4
首份基本医保医用耗材目录
6月8日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》。该文件指出，国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》并定期更新，动态调整。
这是国家层面上首次制定《基本医保医用耗材目录》，该份目录明确了纳入标准和调出调入规则，以及医保谈判和医保支付标准。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉新浪医药，在国际上一些国家早就将医用耗材纳入医保支付范围，这也是医保实现控费的举措之一。
文件强调，该目录所指的医用耗材，是指经药品监督管理部门批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材。医用耗材的医保准入、支付以及相应的管理监督等工作，适用本办法。
不同于药品，医用耗材由于使用的特殊性，此前只是以综合打包的方式被纳入医保支付范围，该份文件的出台，意味着独立耗材将正式被纳入到医保目录，将对医用耗材产业产生深远的影响。接下来，独立耗材如心脏支架、人工晶体等价格或大幅下降。
5类医用耗材不纳入目录，这些直接调出！
根据该文件，符合以下条件之一的医用耗材，不纳入目录。1.无法单独收费的；2.义齿、义眼、义肢、助听器等非治疗性的康复性器具；3.计划生育、公共卫生等方面专用的（国家另有规定的除外）；4.临床价值不高，可被完全替代的；5.国家规定的其他不符合基本医疗保险保障范围的。符合以下情形之一的医用耗材，经专家评审后，原则上直接调出基本医保支付范围。1.被药品监督管理部门取消注册或备案资格的；2.综合考虑安全性、临床价值、经济性等因素，经评估风险大于收益的；3.被有关部门列入负面清单的；4.通过弄虚作假等违规手段进入医保目录的；5.符合国家规定的其他可以直接调出情况的。此外根据临床需求、基本医疗保险保障能力、医用耗材产业的发展情况，国务院医疗保障行政部门牵头，定期对《基本医保医用耗材目录》进行评估和调整。对于符合直接调出条件的医用耗材，原则上直接调出《基本医保医用耗材目录》。满足这些条件的医用耗材,医保基金才予以支付
根据《征求意见稿》，《基本医保医用耗材目录》内医用耗材，须同时符合以下条件，医保基金才予以支付。1.以疾病诊断、治疗为目的；2.符合在药品监督管理部门注册或备案的适用范围；3.符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围；4.由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具（急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构）；5.国家规定的其他条件。目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金不予支付：1.非疾病诊疗项目使用的；2.各种科研性、临床验证性的诊疗项目使用的；3.超出合理使用范围的；4.其他不符合基本医疗保险支付范围规定的。目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金和患者均不予支付：1.由于耗材自身原因导致使用不成功的；2.超出实际植入数量的植入性耗材费用。
医保谈判+集采双管齐下，医用耗材迎大降价
原文阅读：
??医用耗材大降价！首份基本医保医用耗材目录来了5
金华：中成药+抗菌药开启带量采购
6月8日，浙江省金华市医保局发布了《关于开展金华市第二批药品带量采购的公告》，已形成抗感染原研药品、抗感染非原研药品和中成药等三个竞价组初步目录，共针对个品规展开带量采购。其中，94个为抗菌药——70个为仿制药，24个为原研药，头孢、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等常用大品种都在其列。同一天，国家卫健委辅助医院
行业 不过，值得注意的是，在《国家医院绩效考核操作手册（版）》（下称《医院手册》）中，尽管提法有所修改，不再冠以“辅助用药”，但重点监控药品收入占比仍然是其中的一项考核指标。换言之，国家重点监控合理用药药品目录所列20个药物的监控正式覆盖二级以上医疗机构。 这一变化其实早在预料之中。去年下发的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》中就已明确要求各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构建立完善药品临床使用监测和超常预警制度，加强药品临床使用监测和绩效考核，重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容。同时，要求各医疗机构建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。分析人士直言，重点监控药品收入占比指标被纳入医院绩效考核，意味着相关医院限用已成定局。
米内网中国公立医疗机构终端竞争格局显示，首批国家重点监控20个品种年在医院终端销售额为亿元。其中，前列地尔注射液、注射用鼠神经生长因子、依达拉奉注射液和长春西汀注射液等4个药物在年医院终端销售额超30亿元，涉及企业数量38家。然而去年为响应“调结构，腾空间，保衔接”三医联动系列政策，各地医保招标部门和医疗机构开展了各种控制限制重点监控目录相关药品使用的行为，相关产品在公立医疗机构用药基本没有增速，部分甚至已出现大幅下滑。（来源：米内网医保目录库、MID药品索引库、中国公立医疗机构终端竞争格局）
此次二三级公立绩效考核指标的纳入，加上在版医保目录中国家重点监控品种被悉数调出，重点监控药品未来市场规模预计将被进一步压缩。
合理用药考核重要性提升
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??辅助用药收入占比等数据开始填报！医院考核落地，药品市场迎变！7
《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书
6月7日，国务院新闻办公室发布《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书。国新办主任徐麟在发布会上展示白皮书（图片来源：央视网）
白皮书指出，新冠肺炎疫情是新中国成立以来发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件，对中国是一次危机，也是一次大考。截至年5月31日24时，31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例例，累计治愈出院病例例，累计死亡病例例，治愈率94.3%，病亡率5.6%。截至5月31日，全国各级财政共安排疫情防控资金亿元。截至5月31日，全国确诊住院患者结算人数5.8万人次，总医疗费用13.5亿元，确诊患者人均医疗费用约2.3万元。其中，重症患者人均治疗费用超过15万元，一些危重症患者治疗费用几十万元甚至上百万元，全部由国家承担。原文阅读：
??治愈率94.3%，《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书发布（全文）8
全球TOP50制药企业排名出炉
6月12日，PharmExec（美国制药经理人杂志）公布了年全球制药企业TOP50榜单。PharmExec的这份榜单主要依据各家药企的财年处方药销售收入进行排名，从年首次发布至今已经有21年历史，具有比较强的公信力。与年的榜单相比，年全球TOP50制药企业排名有较大变化。罗氏首次问鼎全球TOP1药企罗氏的年处方药销售收入整体增长了8.3%，达到.47亿美元，打破了辉瑞过去4年连续雄霸冠军宝座的局面，这也是罗氏首次问鼎全球TOP1制药企业。在过去21年里，PharmExec的全球药企排名中先后有4家药企登顶过TOP1的宝座，分别是默沙东（）、辉瑞（-）、诺华（-）、辉瑞（-）、罗氏（）。与此同时，诺华也凭借6%的处方药销售收入增长使得排名上升一位，出现了两家瑞士药企雄霸排行榜冠亚军的局面。需要指出的是，罗氏的年研发费用也达到了.93亿美元，是所有上榜企业里面最多的，并且是年唯一一家研发投入超过亿美元的药企。中国药企4家上榜，数量史上最多去年的全球制药企业TOP50榜单里面首次出现中国药企的身影，当时中国生物制药以31.42亿美元收入排在第42名，恒瑞医药以25.70亿美元收入排在第47名。到了年，共有4家中国制药企业上榜全球TOP50药企，依据处方药销售收入的排名从前至后依次是云南白药（第37名、42.84亿美元）、中国生物制药（42名，33.73亿美元）、恒瑞医药（第43名，33.21亿美元）、上海医药（第48名，28.75亿美元），是数量最多的一次。来源：医药魔方Plus
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个药品3年内剔除地方医保
6月8日，重庆医保局发布《关于重庆市逐步消化地方增补的医保乙类药品名单的公示》的通知，按照通知，到年7月1日，共计个品种将逐步剔除重庆市医保目录。
按照《国家医保局人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》（医保发〔〕46号）规定，对于原地方药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。
重庆市确定了原地方增补的医保乙类药品3年消化原则：
1.属于国家医保目录删除品种以及无国家药监局药品注册批文的药品，于年1月1日起不再纳入我市医保报销（渝医保发〔〕80号文件已明确）；2.属于第一批国家重点监控合理用药药品品种的药品，于年6月1日起不再纳入我市医保报销的药品（渝医保发〔〕80号文件已明确）；3.批准文号为「药准字B号」的药品纳入第一年消化；4.文件已纳入医保目录、但厂家未申请医保报销的药品纳入第一年消化；5.年在药交所无采购数据的药品纳入第一年消化；6.有采购数据的地产药品及有本地药企生产销售、且在我市销售比例达20%以上的其他非地产药品纳入最后一年消化；7.其他药品根据年在药交所采购使用量情况，按采购量由小到大排序，考虑参保人用药习惯，按使用量小的先调出的原则消化。Insight数据库根据