人物档案
王莹，博士，副研究员，硕士生导师。
医院临床试验（GCP）机构办公室主任，医院I期临床研究中心主任，杭州医学院科研处处长助理。国家级药物临床试验检查员，浙江省卫生创新人才，浙江省人才工程第三层次，中华医学会临床输血学分会全国青委会副秘书长、常委、委员，中国民族医药学会血液病分会全国理事，中国老年保健医学研究会检验医学分会全国委员，中国抗癌协会肿瘤精准治疗分会全国青年委员，浙江省神经科学学会委员，浙江省转化医学会委员，浙江省抗癌协会生物治疗专业委员会委员。
以第一完成人获得浙江省科技进步奖二等奖1项，浙江省医药卫生科技奖一等奖1项，以第二完成人获得浙江省医药卫生科技进步奖二等奖、浙江省自然科学学术奖二等奖等多项。主持国家自然科学基金2项，省部级项目4项。第一作者或通讯作者发表SCI论文20篇，总影响因子70分，其中二区及以上9篇，参编教材、著作2本，担任多个SCI杂志审稿专家。
王莹主任
编者按
本期药研人访谈，药研社有幸采访到医院临床试验（GCP）机构办公室主任王莹，听她分享临床试验管理以及人才培养心得，与业内交流共进。
下为访谈文字实录：
药研社问
作为经验丰富的机构管理者，能否请您分享一下管理经验，以及您在本院临床试验管理工作上有哪些具体的措施？
王莹主任答
医院非常重视开展临床试验，我们从年开始就获得国家药品临床基地认证，年获得机构资格认证，年和今年（年）获得资格复审认证，今年获批新增20个专业，总专业数达到27个，这些专业涉及领域范围较广，历史也比较悠久。医院还成为国家卫生健康委员会的“卫生健康领域科技体制改革”试点之一。医院的主题为“临床研究人才考核和评价体系建设”。我院每年进行的临床试验数量和比例都在不断增加和优化。
在管理上，首先我认为临床试验一定要有完整的组织架构，因此我们设置了学术委员会和伦理委员会两大组织机构，一个进行学术审查，另一个进行伦理审核。常规药物临床试验只需获得国家药物临床试验批件，学术委员会不需为其进行科学性审核，但对于一些特别新的技术或者项目我们会增加学术性的审查。GCP机构办以国家重点专科、省级重点学科、重点实验室、培训基地等为支撑，下设项目管理、项目考核评价，质量管理，机构中心药房，档案室，各个专业科室和检查辅助科室。
其次，我们在人才能力提升方面做了大量工作，这一点是重中之重。以往来看，中国医学教育体系中是没有临床试验或临床研究的，我们在接受行业教育时没有接触过这一部分内容，最多在药学院少数课程里提到临床试验课程。研究医生、研究护士、机构管理人员和伦理委员会成员等都是自己在行业的工作中摸索学习的。事实上临床研究是需要非常强的科学性和伦理性的，所以我们在机构办管理人员选拔中更注重基础能力强，且有一定经验的人员。同时，我们在学校里面专门开设临床相关的必修课程，对学生进行GCP体系的课程导向培养。除了建立完整的课程体系教案以外，我们还从源头上进行教学培养体系的建设，比如实习生在机构、伦理、I期临床研究中心的轮转训练。
我们临床团队目前共10人，其中有3位博士和4位硕士，具有较高的学历结构和职称结构。我们共获得国家级课题五项，省级课题十余项，我们一直在强调机构办工作人员不应该只是管理人员或者办事员。我在第一天上任时就要求每个人一定要积极培养自己学术方面的能力和具有专业特色的特长，不要存在“有活我就干，没活就不干”的现象。一方面需要不断学习，另一方面要不断思考。我们持续地输送人才去参加国家级的检查员培训，希望在后期每个人都可以有自己的专长课题，并能够拿出高水平的研究论文。
我们机构办的工作人员通过划分专业组片区去管理，比如内科专业组。该组成员只需管理内科项目，但是要把内科项目全程管理好。例如负责呼吸科的老师，他对非小细胞肺癌的了解程度应不亚于临床医生对非小细胞肺癌的了解程度。因为如果机构办工作人员对癌症整体发病规律或者用药要求，常见合并用药及并发症都不了解就去做质控，效果并不好，所以我们会要求他们必须掌握这些知识。目前我们的人员已经很有管理经验了。
有专门的对接、了解PI之前的项目习惯和薄弱点，对具体科室的病种、疾病特征、药物特性比较了解以后，我觉得在此基础上再做管理和质控，其针对性就更强。
我们还梳理管理流程，并明确项目各个阶段的时间节点。我们实行项目负责制，希望每个成员都能从头到尾管理项目。从立项开始，到立项资料及合同的审查，再到项目结题、财务结算以及质控都是同一个人管理，这样他会非常清楚该项目信息，在项目进行中出现任何事情，我也可以将责任落实到个人。
如果申办方在我们心内科开展一个项目，他们只需要对接1-2个机构办老师就行，所有的事情都由这一个老师来负责，省去了很多重复的工作。
我们以国家加快药品审批的总体思路为出发点，在管理流程上进行了梳理，明确项目每个阶段的时间节点，如意向接洽、立项审批或合同磋商需多久完成。这样申办方或CRO能有一个明确的时间过来办事，也不会白跑一趟空。同时也会明确项目资料什么时候应该该提交，提交以后大概多久可以审核完毕。例如我们会同时进行伦理审批和合同磋商过程，这样合同定稿以后，等到获得伦理批件再进行签署就完成合同了，这样可以大大节省时间并加快项目进度。目前医院伦理委员会一个月进行一次伦理会审，可能以后由于项目增多会改成一个月两次。
药研社问
上述措施，是否可以提高临床试验效率？
王莹主任答
会提高效率。
为了更方便办事，我们都会提供
