山东省中药材行业协会道地药材
团体标准管理办法
（试行）
第一章总则
第一条依据国家标准化委员会、民政部《团体标准管理规定》（国标委联[]1号）和《中华人民共和国药品管理法》(版)规定，为适应我省中药产业高质量发展需要,规范道地药材团体标准的管理，保障道地药材团体标准质量，促进道地药材团体标准实施，推动我省道地药材标准化事业的发展，制定本办法。
第二条山东省中药材行业协会道地药材团体标准（以下简称“道地药材团体标准”）为推荐性标准。
第三条道地药材团体标准制修订工作应当遵循以下原则：
（一）遵守国家有关的法律、法规；
（二）市场主导。道地药材团体标准由市场主体自主制定、自由选择、自愿采用，发挥市场竞争机制的优胜劣汰作用；
（三）创新驱动。鼓励道地药材团体标准及时吸纳科技创新成果，促进科技成果市场化、产业化，提升市场主体核心竞争力；
（四）协调推进。统筹道地药材团体标准与现有标准体系，形成优势互补、良性互动、协同发展的新型标准体系；
（五）公开、公正、公平。
第四条道地药材团体标准编号格式为“T/SDCMIA道地药材团体标准序号-年代号”，其中SDCMIA是山东省中药材行业协会英文缩写。
第五条等同采用国际标准的团体标准采用双编号。
T/SDCMIA-XXX-XXXX/ISOXXXXXXXXX
第六条道地药材团体标准主要以中文编撰。根据需要，部分标准可以以中文和英文两种语言编写并出版。发生异议时，以中文文本为准。
第七条从事道地药材团体标准制修订工作的负责人应当在本专业生产、经营、科研、教学和临床等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，具有高级以上技术职称。
第二章道地药材团体标准制修订工作程序
第八条道地药材团体标准制修订工作包括申请、立项、起草审查、审批及发布等程序，如申请未通过或者未进行流程前一项程序,则不得进行下一程序。
第一节立项
第九条道地药材团体标准的制修订项目目前主要针对山东道地药材，由标准需求者、研制者等（协会会员单位）提出立项申请，填写道地药材团体标准制修订项目立项申请书。
第十条道地药材标准制修订需符合以下要求：
（一）申报范围：山东道地药材品种；
（二）标准技术要求按协会规定；
（三）有关检测报告，应由具有法定资质的检验机构出具。
第十一条申报项目由协会组织专家进行论证：
通过论证的项目，由协会审议批准，发文正式立项。由协会组织召开启动会，与承担单位签订任务书，并约定具体指标要求和完成日期。
如项目未通过论证，则不予立项。
第二节起草审查
第十二条道地药材团体标准一经正式立项，承担单位应当确定主要起草人员，组成起草工作组进行起草准备工作，包括资料收集，省内外状况分析，必要的实验验证等。
第十三条道地药材团体标准的编写应当参照国家标准的编写规则，同时编写“编制说明”。
第十四条道地药材团体标准起草工作组完成标准草案，经协会组织专家会议审查验收后，应向会员单位征求意见。
第十五条会员单位或个人应当在截止日期前回复意见，逾期不回复，按无异议处理。征求意见的期限一般为30日。
第十六条起草组应当对征集的意见进行归纳整理，分析研究和处理后，对标准征求意见稿进行修改。
第十七条起草工作组对征求意见汇总，提交协会专家会议研究。
第十八条会议审查验收没有通过的，起草工作组应当对送审稿进行相应的修改后，重新组织审查。重新审查没有通过的，该项目将被撤消。
第三章审批、发布与存档
第十九条协会组织对道地药材团体标准进行形式审查和审批。内容包括：标准报批材料的完整性、标准编写体例、标准制修订程序完备性等，不符合标准编写及标准审查的有关规定的，退回起草工作组进行修改。
第二十条形式审查合格的，由协会组织专家会议审查批准。
第二十一条通过审查批准的道地药材团体标准，发放标准编号，并由协会发布公告，公告文刊登在山东省中药材行业协会网站上。
第二十二条制修订道地药材团体标准过程中形成的有关资料，由协会按档案管理规定的要求存档。
第四章复审
第二十三条道地药材团体标准实施后，应当根据相关领域的发展需要，由协会组织复审，复审周期一般不超过五年。
第二十四条复审可以采用会议审查或者函审。会议审查或者函审，一般要有参加过道地药材团体标准审查工作的单位或者人员参加。审查结束时应当填写复审结论单。
第二十五条道地药材团体标准复审结果按下列情况分别处理：
（一）不需要修改的道地药材团体标准确认为继续有效；确认继续有效的道地药材团体标准不改变顺序号和年号。当道地药材团体标准重新出版时，在道地药材团体标准封面上，标准编号下写明“XXXX年确认有效”字样；
（二）需要修改的道地药材团体标准作为修订项目立项，立项程序按本办法第二章第一节执行。修订的道地药材团体标准顺序号不变，原年号改为修订的年号；
（三）己无存在必要的道地药材团体标准，予以废止。废止的标准号不再用于其它标准的编号。
第二十六条复审结果，在山东省中药材行业协会网站上发布公告。
第五章附则
第二十七条道地药材团体标准由山东省中药材行业协会负责出版发行。版权由山东省中药材行业协会与起草单位共同所有。
第二十八条道地药材团体标准由山东省中药材行业协会负责解释。
第二十九条本办法自发布之日起施行。
山东省中药材行业协会
年9月30日
服务交流合作发展
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇