PD-（L）1红海突围，基石药业凭什么？5月28日，基石药业宣布，公司PD-L1产品舒格利单抗三期非小细胞肺癌（NSCLC）临床研究大获成功，不仅达到主要终点，无进展生存期显著改善；亚组分析还显示同步及序贯放化疗后的患者均临床获益。公司预计下半年递交该适应症的新药上市申请，这一点大大超出我的预期。此前，舒格利单抗针对四期肺癌适应症的新药上市申请已经提交。若两项适应症均获批，舒格利单抗有望成为，全球首个同时覆盖三、四期NSCLC全人群的PD-(L)1单抗。倒不是说这个适应症有多难开发，而是大部分药企为保守起见，都选择循序渐进，这样来减少临床变量，增加成功率，但缺点是时间和资金成本太高。这就给了基石药业突围的机会。当然，机会摆在所有人面前，就看谁能抓住。要想在临床上突围，没有点真本事，大概率是竹篮打水。好在基石药业有两把刷子。一方面，公司针对舒格利单抗这一临床的设计，可谓“艺高人胆大”，入组的除了同步放化疗患者外，还包括序贯放化疗患者。虽然这更符合真实世界临床实践，覆盖人群更广，但变量越多变数也会越大，所以一般药企宁可慢慢做。基石药业敢创新且大获成功，临床设计能力可谓爆表。可以看到，其临床入组标准便有11个，排除标准多达19个。这可不是简单增加一个患者入组标准，而是要综合多方面因素考虑。形象点说，难度不亚于解开一道，世界七大数学难题。可以看出，公司一定是经过多方面研究，才能列出这些标准，保证临床成功率更高。另一方面，公司的临床执行力很强，临床推进速度很快。该临床从年10月开始首例患者入组至今，还不到3年时间，甚至快过以快速跟随战略出名的恒瑞。作为国内为数不多掌握临床能力的Biotech，无疑会让基石药业的研发成功率更高，且更快，从而让公司的确定性更强。得肺癌者得天下，舒格利单抗胜算几何在肿瘤治疗领域，有“得肺癌者得天下”的说法。所有癌症中，肺癌患者群体规模最大。因此，舒格利单抗成为全球“第一”后，也将彻底打开基石药业的想象空间。空间有多大？我们可以先来测算一下。根据IARC发布的年全球最新癌症负担数据，中国年约有82万新发肺癌病例数，非小细胞肺癌占比约85%。其中，80%左右的非小细胞癌患者在发现时已处于中晚期（三期、四期各40%左右）。照此测算，舒格利单抗覆盖了68%的非小细胞癌患者群体，也就是55万左右。就按照当前PD-1年用药费用5万元来算，市场空间已经不小。值得注意的是，针对序贯放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者，舒格利单抗是“独一份”。我国这一阶段患者治疗选择非常有限，主要使用序贯放化疗，所以国内三期肺癌患者中70%是序贯放化疗，每年大概新增20万患者。尽管其他PD-1可能也可以用来治疗部分适应症，但并未通过临床数据证明。舒格利单抗作为唯一一款通过试验证明的产品，无疑会成为第一选择。按照平均5万/年，50%渗透率，仅这一市场规模就能达到50亿元，足以支撑舒格利单抗销售额直线上升。此外，率先获批上市，也能让基石药业在未来的竞争中，凭借先发优势快速站稳脚跟。由于医生用药习惯等，医生一般不会轻易更换已使用习惯的产品，尤其是这种抗肿瘤药。实际上，公司的产品是国内研究最广泛的PD-L1单抗，同时还有多个临床在迅速推进，包括食管粼癌和胃腺癌或胃食管结合部腺癌等适应症已处于三期临床阶段。随着更多适应症临床成功、获批上市，无疑为其后续业绩持续增长，打下基础。这样来看，基石药业的PD-L1，上演中国版K药逆袭的故事也不无可能。从Biotech到Biopharma，重识基石药业判断一家创新药企是否有前途，我主要看这四方面，前端研发、临床能力、商业化和国际化。国内同时具备这四点能力的Biotech，屈指可数。但通过舒格利单抗，不难发现，基石药业绝对是其中之一。无论是研发实力、临床设计、商业化和国际化，基石药业都打出了一流创新药企的水平。以研发实力为例，产品临床数据是最直接的体现。根据公开信息，舒格利单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌患者的临床实验，将癌症进展或死亡风险降低了50%，是同类产品中最佳的数据之一。国际化方面，公司PD-L1在临床阶段，便实现了高质量出海。根据基石药业与EQRx协议条款，公司将PD-L1和PD-1(CS)同时授予EQRx，首付款高达1.5亿美元，里程碑款最高可达11.5亿美元，还有销售分成。一项licenseout合作，质量高不高核心看首付款，这是对方的诚意。1.5亿美元首付款，在去年国内创新药licenseout榜单中，排名前十。在药企出海浪潮下，这样的成绩足以说明其实力。在商业化能力方面，基石的第二款商业化产品阿伐替尼，从3月31日获批，到进入商业可售阶段，仅用了30天。一个月的时间，阿伐替尼便实现医院等医院，同步开出首批处方单，同时实现了面向全国多个省市的五十多家院内和院外药房供药。同样跑出了基石速度。据了解，目前基石药业已经开启管线2.0战略，引入了多款极具竞争力的产品，比如ROR1ADC等。这不仅是引入能力，核心是BD能力，为将来自己的出海保驾护航。短期来看，普吉华、阿伐替尼及舒格利单抗等产品接连进入商业化阶段，保证了基石药业的业绩增长；随着管线2.0战略的推进，公司的重磅产品会层出不穷，更是打开其想象空间。从这一点来看，我认为基石药业，不仅会上演中国版K药逆袭的故事，更有望迈向中国最顶尖的Biopharma，这是非常值得期待的。
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