课程简介
全球生物医药产业将进入快速增长期，人才面临巨大缺口。本课程旨在面向生物医药行业新进入IT从业者与计划进入者，4位行业资深专家老师从生物医药行业整体业务出发，系统讲授IT基础架构设计、数据完整性和法律法规、GMP、CSV方法论、业务系统、信息安全、临床/质量/工程/生产各板块，提升生物医药IT人业务能力、赋能生物医药行业发展。
01生物医药行业背景近年来，随着基因组学、生物信息学、转基因技术、干细胞和克隆技术、生物芯片技术、细胞治疗技术等一系列新兴技术的发展，为促进我国生物药物研发提供了许多新的途径和思路，生物医药技术已经成为整个医药产业发展最为重要的技术推动力。
据相关统计，全球研制中的生物药物超过种，其中余种已进入临床试验。世界药物销售额前三十名中有三分之一是生物药物，此外，全球免疫类药物总销售额的79%、肿瘤类药物销售总额的35%都是生物药物。生物药物品种数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业将进入快速增长期。
当前生物医药产业正被各国加以重视，多举措加速抢占生物医药技术及产业化的制高点。近几年，我国也密集出台了《中国制造》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《“健康中国”规划纲要》等一系列政策，积极部署和规划生物医药产业的发展。生物医药产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一，也具有巨大的现实意义和经济意义。一方面，作为重要的产业，生物医药领域和化工等基础制造业息息相关，提升生物医药产业的整体发展水平，对促进上下游产业、带动化工等传统行业转型升级也有着巨大促进作用；另一方面，加快发展生物医药产业，将进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求。
首先，政策助推国内生物药发展：目前，国内通过颁布改革临床试验管理、加快审评审批、生物安全立法等多方面鼓励政策来促进生物药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，助力国内生物药市场的进一步发展。
其次，技术进步是助推生物药行业发展的另一重要影响因素。年，生物药领域在疫苗、抗体药物、重组蛋白、血液制品、细胞和基因治疗等具体产品方面均取得丰富的成果，具体情况如下：
再次，资本市场加速布局：除了政策的支持及技术进步因素以外，资本市场的加速入局，也给予生物医药企业更多的资金支撑。在业内看来，资本市场正成为企业创新发展的新引擎。
从年起，美国市场IPO行业中占比最大的就是生物医药相关企业。~年，纳斯达克医药企业IPO数量分别达到50、86和79个，年虽然在IPO数量上有所减少，但募资总额依然走高，达到.4亿元。
再看中国资本市场，海外投资人对医药行业的热情持续高涨。年4月30日香港交易所（以下简称港交所）推出《上市规则》第18A章（以下简称18A），允许未盈利的生物科技企业上市。作为全球第二大生物科技融资中心，港交所在过去两年中受到全球资本市场对第18A章节的高度
