从ldquo扎堆PD1rdquo

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回顾年最热销药物的销售数据,生物药比化药的未来空间大太多了。从某个角度看,扎堆的PD-1并不算太扎堆,同时目前擅长快速跟随的中国企业竟也会遗漏布局某些重磅产品,另一方面也对投资生物类似药变得更有信心。

1.生物药已占据大壁江山

2.中外抗体专利差异

3.生物药仍未达到饱和水平

4.扎堆PD-1并不“扎堆”

5.如何看待生物类似药

6.中国药企崭露头角

7.结语

1生物药已占据大壁江山

年全球药物销售额前十的名单当中,排名前三的分别是阿达木单抗(修美乐)、帕博丽珠单抗(K药)和来那度胺,销售额分别为.32、.8和.06亿美元。前十名单中生物药占了5个席位,约占前十总销售额的65%,在全球药物市场规模上,慢慢拉开了与化药之间的差距。(资料来源:临床试验大全的”年全球药企销售额排名和前药物”)

2中外抗体专利差异

从PD-1抗体专利之争让更多人知道中美之间的抗体专利保护范围是不一样的。美国属于相对较为宽松的抗体专利授权标准,往往可以使用功能性限定,中国则相对较为严苛,属于序列限定型的权利要求,这可以作为一方面原因,解释百舸争流的国内PD-1市场几乎没有专利上的纠纷,为国内企业面对重磅药物的快速跟随上提供良好的孵化环境,但也会容易造成同质化严重的问题。

这种功能性限定的权利要求,容易受到其他人通过提供实质性证据,使得陪审团作出该权利要求缺乏书面描述无效的裁定,如艾伯维与Centocor关于IL-12的专利战,所以对这种功能性限定的“圈地”专利并非无懈可击,需要具体到每个个案来区别对待。

3生物药仍未达到饱和水平

PD-1抗体上市6年以来,O药和K药年的销售额加起来已经超过了亿美元,与之伴随的是“PD-1抗体扎堆”的报道日益增多,或多或少会让人觉得PD-1抗体已经没那么值钱,并且由于中美专利授权标准的差异,使人不禁觉得这些扎堆的国内生物药并没有什么技术含量,同时加上国内医保支付压力以及对生物类似药的集采,让人们对国内生物药企业产生了信心动摇。

然而经过我们的分析,发现并非如此。我们在年全球销售额排名前50的药物中,统计了20年之内首次出现药物的靶点,依据公开资料和各公司


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