第一篇厂址选择与总平布局篇
GB-《医药工业洁净厂房设计标准》，自年12月1日起执行，其中第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4条为强制性条文，必须严格执行，同时版《医药工业洁净厂房设计规范》废止！
上一篇，我们讲了强制条款“医药洁净室的空气洁净度级别划分”和“医药洁净室的环境微生物监测动态标准”，也说了“温度、湿度、静压差、照度、噪声、仓储区温湿度、照度……”全部都有明确的数值范围要求，但不属于强制条款，“厂址选择和总平面布局”也不是强制条款。
本篇讲“医药洁净厂房工艺设计篇”强制条款解读，非强制条款也随便聊一下吧。
（非强制条款）5.1工艺布局中，也讲了很多新的要求，比如：
1、防止人、物流之间的交叉污染，分别设置进入生产区域的人员、物料出入口，易造成污染的物料设置专用出入口。（这一条很多企业新建厂房设计的都很好，也有很多人不以为然。也有空间实在局限，没办法分开的，也就过去了。）
2、生产和储存区不得用做非本区域内工作人员的通道。（日常看了很多企业，这种情况并不少见。）
3、输送人员和物料的电梯宜分开设置。（估计很多老旧的车间都不满足要求吧？）
4、洁净级别高的区域宜靠近空调机房，相同级别区域应相对集中布局。（主要是节能？其实还应该规定，高洁净级别区域不应与一般区相邻，尤其不应靠近车间外墙，否则污染风险确实很大，外走廊是不是更好啊？）
5、靠近生产区宜设置原辅料、半成品、成品存放区，并设待验区、合格区，不合格品专区存放。（要求比较高，原辅料暂存、中间站、内包区、外包区……必须合理设置防止混淆和差错的措施，这一方面很多企业做的都不够好，看过很多企业，尤其是外包装……简直……很随便……）
以上几条也都不是强制条款。
（强制条款）5.1.6高致敏性（青霉素类）、生物制品（如卡介苗和结核菌素类）、血液制品的生产厂房应独立设置，生产设施和设备应专用。
解读：
这几类产品应该是独栋建筑物，甚至某些国家要求青霉素类、头孢类、碳青霉烯类……应该是独立厂区，生产、检验、仓储、人员活动……都应该在独立厂区范围内。同时要注意空气环境的污染与交叉污染，这一类污染事件在国际上并不少见。
（强制条款）5.1.7生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品，生产区域必须与其它药品生产区严格分开。
解读：
生产区严格分开，我个人理解是同一建筑物的不同楼层、同一建筑物的同一楼层不同区域，采用实体墙完全分隔开，独立的人、物流、厂房设施、空调系统，就可以了。比独立厂房建筑物宽松一档。
（强制条款）5.1.8炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌应使用专用生产设施生产。
解读：生产设施，我个人理解包括空调系统。从5.1.6可以知道，生产设施和设备是并列关系，那么生产设施，应该主要是指HVAC系统、人净、物净设施、防止污染交叉污染设施……，实际上就是独立的生产区域或独立的生产车间。比5.1.7要求略宽松一点点吧，其实是差不多。
（非强制条款）5.1.9“某些”激素类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区应使用专用生产设施。（备注：实际上和5.1.8要求相同）。特殊情况下……特别防护措施……经过验证……阶段性生产……共用同一生产设施。（备注：意思就是可以在同一个生产区域、同一HVAC系统下阶段性生产，是否设备专用，没有明确，最好是专用设备吧，否则，清洁验证做好，严格执行清洁……）。
（非强制条款）5.1.10中药材前处理、提取、浓缩……生产区域与制剂生产区分开。（这一条大部分企业执行的都还可以，独立建筑物的居多，同一栋建筑物内分开区域的也不少）。动物脏器、组织的洗涤或处理与其制剂生产区分开。（也还可以，但有少部分生物企业、研发企业……做的不够。）
（强制条款）5.1.11生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区域内加工和灌装：
1、生产用菌毒种和非生产用菌毒种。
2、生产用细胞和非生产用细胞。
3、强毒制品和非强毒制品。
4、死毒制品与活毒制品。
5、脱毒前制品与脱毒后制品。
6、活疫苗与灭活疫苗。
7、不同种类的人血液制品。
8、预防类与治疗类制品。
实际上平时我们讨论的共线风险，应该是根据风险等级的不同，由低到高依次是“共生产线（同一生产区域共HVAC系统、共设备生产）、共厂房设施（同一生产区域、共HVAC系统、不公用设备）、不同生产区域（独立生产区域、独立HVAC系统、独立设备）、不同建筑物、不同厂区……”。
另外，我们还注意到，药品、非药品不得共厂房设施（同一车间内），甚至不应该在同一厂区内生产，除非是独立的建筑物、独立的质量体系、独立的人员与组织机构，但是也有少数企业，往往是共厂房设施、共生产线、共人员、一套人马多套体系、甚至一套人马多个法人单位，生产不同的产品（药品与非药品共存，比如药品、保健品、化妆品、医疗器械……）。
后面从5.1.12到5.1.26共25条，都是非强制条款，下一篇再分析……
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