行业动态5月生物医药行业大事件

政策面

国家药品监督管理局

GB.1-《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于年4月9日发布,自年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。

产品适用GB.1-配套专用标准的,GB.1-及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB.1-配套专用标准的,GB.1-及配套并列标准自年5月1日实施。

国家医保局

由国家医保局印发的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》将于年5月1日起施行。

办法明确,有下列情形之一的,医疗保障行政部门可以启动飞行检查,包括年度工作计划安排的;举报线索反映医疗保障基金可能存在重大安全风险的;医疗保障智能监控或者大数据筛查提示医疗保障基金可能存在重大安全风险的;新闻媒体曝光,造成重大社会影响的;其他需要开展飞行检查的情形。

市场监督管理局

由市场监督管理总局发布的《互联网广告管理办法》将于年5月1日起施行。

《办法》指出,禁止利用互联网发布处方药广告。发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等法律、行政法规规定应当进行审查的广告,应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

《办法》明确,禁止以介绍健康、养生知识等形式,变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、


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