创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（年第1号）
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 1.产品名称：经导管主动脉瓣系统 申请人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 2.产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 申请人：上海百心安生物技术有限公司 3.产品名称：介入术中磁共振系统 申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司 4.产品名称：低能量脉冲式超声波治疗仪 申请人：北京万孛力医疗器械有限公司 5.产品名称：SPACOOMX6i医用电子直线加速器 申请人：广东中能加速器科技有限公司 6.产品名称：低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针） 申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司 7.产品名称：皮肤光声显微成像仪 申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司 8.产品名称：外周血管支架系统 申请人：苏州茵络医疗器械有限公司 9.产品名称：Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管） 申请人：康沣生物科技（上海）有限公司 10.产品名称：冲击波治疗仪 申请人：深圳市慧康精密仪器有限公司 11.产品名称：左心耳封堵器系统 申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司
公示时间：年1月16日至年1月26日 公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。 联系人：徐亮 - 传真：- 电子邮箱：xuliang
cmde.org.cn 邮编：国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心年1月16日
以下为年起至年1月公示的所有创新医疗器械特别审批公示汇总：
致众整理
公示时间
产品名称
申请人
年5月14日至年5月30日
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
年6月20日至年7月3日
脑硬膜防渗医用涂敷系统
北京赛奇科科技有限公司
21三体、18三体和13三体检测试剂盒
中山大学达安基因股份有限公司
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统
苏州景昱医疗器械有限公司
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
年8月15日至年8月29日
生物型人工角膜
广州优得清生物科技有限公司
年8月20日至年9月3日
组织工程人角膜内皮
青岛宇明生物技术有限公司
年9月28日至年10月15日
可吸收药物冠脉支架系统
先健科技（深圳）有限公司
肺动脉带瓣管道
武汉亚心医疗科技有限公司
锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）
科宁（天津）医疗设备有限公司
大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
年11月4日至年11月20日
可降解镁骨内固定螺钉
东莞宜安科技股份有限公司
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
年12月17日至年12月30日
MTHFRCT基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
年2月3日至年2月15日
具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪
苏州信迈医疗器械有限公司
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
儿童型智能控制洗胃机
天津市同业科技发展有限公司
年3月16日至年3月30日
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)
上海五色石医学研究有限公司
全吸收式生物血管支架系统
AbbottVascular
年4月14日至年4月27日
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
三层仿生小口径人造血管
武汉杨森生物技术有限公司
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
介入人工生物心脏瓣膜
江苏苏州杰成医疗科技有限公司
年6月3日至年6月16日
三aPCS型角膜基质替代物
青岛中皓生物工程有限公司
正电子发射断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
红细胞寿命测定仪
深圳市先亚生物科技有限公司
外科手术机器人定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
年6月26日至年7月9日
血管内动脉瘤密封系统(NELLIX?EndoVascularAneurysmSealingSystem)
EndologixInternationalHoldingsB.V.
外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）
上海松力生物技术有限公司
医用人工神经移植物
江苏益通生物科技有限公司
年８月11日至年８月24日
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
深圳华因康基因科技有限公司
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）
上海微创医疗器械（集团）有限公司
年9月21日至年10月9日
二尖瓣成形夹及导管输送系统
Evalve,Inc.DBAAbbottVascularInc.
MicraTM经导管植入式无导线起搏系统
MedtronicInc.
年12月2日至年12月15日
二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）
北京毅新博创生物科技有限公司
迷走神经刺激系统
北京品驰医疗设备有限公司
无框架脑立体定向手术系统
北京柏惠维康科技有限公司
药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)
微创心脉医疗科技(上海)有限公司
折叠式人工玻璃体
广州卫视博生物科技有限公司
植入型左心室辅助人工心脏
重庆永仁心医疗器械有限公司
年2月4日至年2月22日
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
一次性可吸收钉皮下吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
年3月21日至年4月1日
药物洗脱外周球囊导管
先健科技（深圳）有限公司
用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统
金仕生物科技（常熟）有限公司
钛合金髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
年5月3日至年5月16日
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
无张力尿失禁悬吊系统
深圳迈普再生医学科技有限公司
年5月１３日至年5月２６日
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
年6月6日至年6月20日
心室辅助装置
苏州同心医疗器械有限公司
髋关节假体系统
北京固圣生物科技有限公司
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物技术有限公司
肝脏储备功能检测仪
武汉昊博科技有限公司
腔内肿瘤冷冻消融导管
宁波胜杰康生物科技有限公司
miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
年6月17日至年6月30日
骶神经刺激系统
北京品驰医疗设备有限公司
年7月29日至年8月11日
具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
经导管主动脉人工瓣膜
BostonScientificCorporation
经导管主动脉瓣膜及输送系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
卵圆孔未闭封堵器
先健科技（深圳）有限公司
人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
BioNTechDiagnosticsGmbH
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）
北京纳捷诊断试剂有限公司
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
北京中仪康卫医疗器械有限公司
年9月26日至年10月12日
微孔灌注肾动脉消融导管
心诺普医疗技术（北京）有限公司
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法
广州燃石医学检验所有限公司
分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统
W.L.GOREASSOCIATES,INC.
主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统
CARDIATISSA
年10月18日至年10月31日
动态血糖监测系统
上海移宇科技有限公司
封堵器系统
上海心瑞医疗科技有限公司
多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪
上海安通医疗科技有限公司
年11月15日至年11月28日
骶神经刺激系统
杭州承诺医疗科技有限公司
全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
血管内断层成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
无导线心脏起搏器及系统
St.JudeMedical
恒温扩增多段磁导核酸分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法）
上海云泽生物科技有限公司
年11月22日至年12月5日
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
年1月16日至年1月26日
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
上海百心安生物技术有限公司
介入术中磁共振系统
上海爱立峰医疗科技有限公司
低能量脉冲式超声波治疗仪
北京万孛力医疗器械有限公司
SPACOOMX6i医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
皮肤光声显微成像仪
广州佰奥廷电子科技有限公司
外周血管支架系统
苏州茵络医疗器械有限公司
Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）
康沣生物科技（上海）有限公司
冲击波治疗仪
深圳市慧康精密仪器有限公司
左心耳封堵器系统
杭州诺茂医疗科技有限公司
来源：CMDE
整理：TACRO
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