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概述：《医药企业尽职调查报告》的内容一般包括：
1、本次并购交易的合法性、规范性和可控性；2、交易标的产权的合法性、完整性及可转让性；3、公司成立及历史沿革、存续合法性、年检记录、纳税凭证；公司治理结构、股东或实际控制人情况、出资比例和股权结构；4、药品行政许可、药品规范认证、药品注册批准文件、药品生产批准文件（有效期）；5、财务报表中所列的各类资产、负债和所有者权益；特别是厂房、车辆、设备、设施和文件等有形资产以及药品专利、商标、药品技术、商业秘密等无形资产；6、税务状况；企业所适用的税种、税率、税收优惠及其对本次并购的影响；欠缴税款情形；7、劳动人事聘用合同；保密、培训、竞业禁止协议；8、重大合同及承诺；合同管理系统；9、药品流通、销售结构、临床推广、分销渠道和地域；10、药品定价；物价部门往复文件或记录；11、基药目录、医保目录入选信息；招投标历史文件；12、关联交易、同业竞争的信息；13、产品保证和责任；药品不良反应报告记录；14、保险；健康、安全和环境；15、合规守法、内控制度、公章使用、管理机制和组织结构；16、各类纠纷、诉讼仲裁、法律文书等。
从《报告》内容可以看出，尽职调查实质上是收购方为了防范和控制投资风险而采取的必要措施。收购方为了确保交易安全，必须充分了解目标公司的真实状况，及时查清各种影响并购的不利因素，特别是发现诸如或有债务、隐性税收和权利纠纷等潜在的问题，所以《报告》的每一项内容都会对整个并购项目产生直接影响，甚至决定其成功与失败。
一、案例背景
甲公司是一家集研发、生产和销售为一体的医药集团公司，为了配合企业战略扩张、增加产品种类，甲公司向乙公司发出收购要约，表示愿意以合并吸收的方式收购乙公司%股权，最终取得乙公司的A、B、C三个药品所有权，双方协商一致并签订《合作意向书》，特别注明两点：1、鉴于药品B和C没有取得《新药证书》，而我国法律规定“未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”，因此甲公司拟收购乙公司%股权；2、甲乙双方在当地银行开设共管账户，作为履行《合作意向书》的担保。
甲公司没有外聘会计人员和资产评估人员，只安排公司财务人员和项目经理配合外聘律师完成法律尽职调查工作。
一周后，律师签发《法律尽职调查报告》，认为：1、乙公司不具备并购交易的合法资质；2、乙公司不是药品生产企业，不拥有三种药品所有权，三种药品的所有者是丙公司；3、药品B存在专利权争议；4、药品C的专利权正在被丁公司侵犯，但暂无直接证据证明侵权行为的存在。
一个月后，因上述四个问题迟迟无法解决，并购项目被迫终止，甲乙双方按照《合作意向书》的约定解除共管账户，甲公司支付乙公司因“排他性协商和保密条款”而设定的经济补偿。
二、案例分析
甲公司之所以能与乙公司签订《合作意向书》，是因为项目负责人没有安排专业的可行性研究，没有科学地对技术、经济、财务、商业、法律等多个方面进行分析和论证，只是根据乙公司的陈述和主张及其出具的有关材料，包括《药品注册批件》和《药品再注册批件》的复印件，相信乙公司就是理想的目标企业。但尽职调查却发现此并购项目存在严重的法律风险。
（1）乙公司不具备并购交易的合法资质
律师调取了工商档案资料，发现乙公司年以“股份合作制”企业设立，且有一个国有资产股东，后经股权转让退出，但没有按照《企业国有产权转让管理暂行办法》的要求在“产权交易机构中公开进行”，目前的经济性质仍然保持“股份合作制”。
然而，乙公司工商资料记载的-年的《公司章程》中第一条均显示“…由股东共同出资建立企业法人，依照《公司法》的规定，制定本章程…”，章程中亦可见《公司法》关于有限责任公司的规定，乙公司的历次变更均采用《公司法》关于有限责任公司变更的规范，据此判断，乙公司设立至今都是以“股份合作制”企业的外壳存在，但是实质是以“有限责任公司”存在运行。
“股份合作制”企业是历史产物，不受《公司法》调整。律师现场访谈乙公司法定代表人王某，王某表示当时设立时的法律并不完善，对股份合作制企业并没有概念，以为就是有限责任公司。
律师建议：由于本次交易是“甲公司拟收购乙公司%股权”，因此，乙公司应当首先完成企业改制，变更公司经济性质并办理“企业名称变更”手续，使其成为一个股权结构清晰的“有限责任公司”。同时处理好国有资产转让的历史遗留问题。
（2）乙公司非药品生产企业，无三种药品生产技术所有权
经律师审查，发现乙公司是一个药品研究机构，年之前属于市政府某部门的三产单位，没有取得“药品生产许可证”，其在《合作意向书》中承诺“拥有A、B、C三种药品完整所有权”其实是基于乙公司与丙公司签订的《合作开发药品协议》。
《协议》约定：1、乙公司负责新药或仿制药品的开发申报工作并组织好产品招商；丙公司配合乙公司做好新药或仿制药品开发中的申报工作并组织生产。2、合作开发药品取得的生产批准文号，其所有权归乙公司所有，乙公司向丙公司提交生产订单，由丙公司组织生产并组织销售。但事实上，三种药品的《药品注册批件》上“药品生产企业”一栏中都填写着丙公司的信息，因此从法律上讲，丙公司才是这三种药品生产技术的真正所有者。前述《协议》有关“合作开发药品取得的生产批准文号，其所有权归乙公司所有”的约定，虽系合同双方的真实意思表示，但违反了我国有关药品注册的法律规定，应属无效法律行为。
律师建议：乙公司应与丙公司协调，促使丙公司将药品A、B、C的新药技术和药品生产技术转让给甲公司，甲乙丙三方可就转让《新药证书》和《药品注册批件》（药品批准文号）产生的财产性权益进行合理安排。
（3）药品B存在专利权争议
乙公司声称拥有三种药品的专利权，律师审查了《发明专利证书》原件，并经过国家知识产权局网站进行了专利搜索核实，确认情况属实，但其中药品B的专利权是通过专利转让合同取得的，系乙公司与原专利权人李某共同所有，律师核查了国家知识产权局发布的专利权转让《手续合格通知书》，确认专利转让合同已经登记而生效。
律师通过电话征询李某的意见，李某明确表示不同意乙方单方面转让药品B的专利权。
律师建议：在丙公司同意转让三种药品的生产技术前提下，乙公司可首先取得药品B的%专利权，也可说服专利权共有人李某作为合同一方主体，与甲公司签订《专利转让合同》。
（4）药品C的专利权正在被丁公司侵犯
药品C是一种仿制的化学原料药，丙公司于年4月取得《药品注册批件》和“药品批准文号”，之前年已有两家公司获得了“药品批准文号”，其中包括丁公司。年乙公司获得专利授权，取得《发明专利证书》，“权利要求书”要求保护的是“一种制备工艺方法”。
律师在审查三种药品市场信息时，发现丁公司的相同产品在特定区域销售份额很高，已经影响到药品C作为本次收购标的物的价值。乙公司和丙公司的技术人员对丁公司的药品样本进行了分析研究，高度怀疑丁公司正在侵犯乙公司的专利权，但无法取得直接证据证明其侵权行为。
律师建议：乙公司应首先解决药品C的专利侵权问题，可以通过“反向工程”破译对方的生产工艺；或从丁公司的上下游客户处了解丁公司的生产工艺信息；或到国家药监局注册司调取丁公司年前提交的药品注册申请材料，特别是原料药生产工艺的研究资料及文献资料，药品生产企业提交药品注册申请材料不视为“公开”而失去新颖性。
但是，乙公司应当充分了解调查取证的“二难境地”：如果两公司生产工艺不相同，则证明丁公司没有侵犯乙公司的专利权；如果两公司生产工艺相同，丁公司则可以因申报材料早于专利申请而获得“在先使用权”，即符合《专利权》第69条规定，在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的，不视为侵犯专利权。
所以，如果乙公司不能确定丁公司是否构成侵权，又无法与丁公司有效竞争而影响了药品C的市场价值，甲公司则应当考虑放弃收购此品种。
附录、并购医药企业开展尽职调查关键点：
（1）涉及行业许可的尽调关键点有哪些？
医药行业内三大类企业（药品生产或经营企业、医疗器械生产或经营企业、医疗机构）在行业许可方面的法律要求各有不同。
药品行业的法律实体包括药品生产企业和药品经营企业。开办药品生产企业必须办理《药品生产许可证》。
[1]药品生产企业的生产活动必须符合《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的要求。
[2]新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或生产线或者新增生产剂型，都需要向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，以获得《药品GMP证书》。
[3]开办药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业，必须办理《药品经营许可证》。
[4]药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》开展药品经营活动。
[5]新开办药品批发企业和药品零售企业，应当向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证），以获得《药品经营质量管理规范认证证书》。
[6]国家对医疗器械生产或经营企业则按照风险程度实行分类管理。从事第一类医疗器械生产的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请并获得《医疗器械生产许可证》。
[7]医疗器械生产企业必须按照医疗器械生产质量管理规范（以下简称医疗器械GMP）的要求建立健全企业的质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
[8]其中，第二类、第三类医疗器械生产企业还应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请并获得《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
[9]从事第二类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请并获得《医疗器械经营许可证》。
[10]从事第一类医疗器械经营的企业则无需备案或许可。食品药品监督管理部门在受理医疗器械经营企业的备案或许可证申请时，将按照医疗器械经营质量管理规范（以下简称医疗器械GSP）的要求开展现场核查。
[11]医疗机构的主要行业许可是医疗机构执业许可证和医疗机构专业人员的个人执业资格证。申请医疗机构执业登记之前应当具备一系列条件，比如符合医疗机构的基本标准，具有适合的名称、组织机构和场所、与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员等。
对医药企业的行业许可的审核主要着重于企业是否已经取得了生产经营活动所需的行业许可，实际从事的经营活动是否符合许可证标明的或在食品药品监督管理部门备案的生产范围或经营范围，企业的许可证或GMP/GSP认证是否在有效期内，以及是否存在监管部门对企业违反行业许可规定从事经营的处罚。当收购方通过尽职调查发现目标公司的行业资质证照不齐全或与其生产经营活动不一致，应当根据不同情况，在交易文件中将目标公司获得与生产经营活动一致的、齐全的资质证照作为并购交易的先决条件或交割后承诺，并评估目标公司违规的法律后果，或在违规情况十分严重时考虑寻找新的目标公司。如果许可证或GMP/GSP证书即将到期，收购方应当要求目标公司及时续期，以避免证照到期而仍然从事经营活动。
（2）涉及产品许可的尽调关键点有哪些？
药品的产品许可主要包括新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》以及《医药产品注册证》。研制新药，必须完成临床试验并通过审批，经国务院药品监督管理部门批准并获得新药证书。
[12]除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片之外，药品生产企业在生产新药或者已有国家标准的药品之前，必须经国务院药品监督管理部门批准并取得药品批准文号。
[13]企业进口药品应当申请注册，国外企业生产的药品必须取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得《医药产品注册证》。
[14]依法必须批准而未经批准生产、进口的药品将按照假药论处。
[15]生产、销售假药，将导致没收违法生产、销售的药品和违法所得并处罚款、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等行政责任，甚至刑事责任。
[16]因此，尽职调查过程中应对目标公司生产或经营的药品是否具备相应的新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》进行审查，判断潜在风险，并据其确定并购交易的条款和条件或者调整并购计划。
新药证书除了是新药生产上市必须获得的行政许可证书，同时也是企业的无形资产。企业为获得新药证书，需要在新药的研制、临床试验和报批过程中投入大量成本，并承担新药申报未能通过审批的风险，此外，新药可能享有最长不超过5年的监测期，而在监测期内，国家食品药品监督管理局将不批准其他企业生产、改变剂型和进口该新药。
[17]因此，新药证书通常具有远远大于其研制成本的价值。
[18]对新药证书的审查不仅是出于审查法律风险的需要，也是评估企业资产的基础。
国家对医疗器械产品按照风险程度进行分类管理。第一类医疗器械，包括境内、进口或香港、澳门、台湾地区的医疗器械，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械，包括境内、进口或香港、澳门、台湾地区的医疗器械，实行注册管理，食品药品监督管理部门批准后发给《医疗器械注册证》。
[19]生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，可能导致没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处罚款，或5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等后果。
[20]如果未备案第一类医疗器械且逾期不改正，可能受到罚款处罚，且食品药品监督管理部门将向社会公告该企业和产品的名称，严重影响企业的商誉。
[21]因此，对医疗器械生产或经营企业的尽职调查，都必须涵盖对《医疗器械注册证》或医疗器械备案的审查。
（3）涉及营销模式的尽调关键点有哪些？
对医药产品营销模式的审查可以从产品购销、定价政策、广告发布等角度进行。
药品生产企业和药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进没有实施批准文号管理的中药材除外），并且不得向其知道或者应当知道从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品。
[22]药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。并购药品生产或经营企业，必须审查目标公司的药品采购或销售渠道的生产、经营资格，并购药品生产企业的，还应当审查目标公司是否存在销售非本企业生产的药品的违法行为。对于药品价格，应当审查目标公司生产或销售的药品是否按照国务院价格主管部门关于药价管理的规定制定和标明药品零售价格，是否存在暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
[23]对于目标公司发布的任何药品广告，应当审查其是否取得药品广告批准文号，以及是否使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号。
[24]医疗器械经营企业必须从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度。
[25]从事医疗器械批发业务的经营企业必须将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
[26]进货查验记录和销售记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录必须永久保存。
[27]并购医疗器械经营企业，应当按照上述要求审查其进货查验记录制度或销售记录制度。并购医疗器械生产企业，则应当审查目标公司是否按照法律要求建立了供应商审核制度。
[28]对于目标公司发布医疗器械广告的，应当审查其是否取得真实有效的医疗器械广告批准文号，以及广告内容与批准的内容是否一致。
（4）涉及知识产权的尽调关键点有哪些？
医药企业的核心知识产权主要包括新药或医疗器械发明专利、产品外观设计专利、专有技术、商标、域名、商业秘密等。知识产权无疑是医药企业的重要无形资产，对知识产权的审查是医药企业尽职调查的必备步骤。
医药企业可能存在的知识产权风险通常包括标的资产尚未获得相关知识产权或存在潜在权属纠纷、知识产权过期失效、知识产权权利行使受到限制、知识产权的质量不高、知识产权与商业交易的目标产品无关或知识产权存在潜在侵权风险。因此，对知识产权的调查应当
