有人认为，中国生物医药产业的发展可以分为3个阶段：其1.0版本是做仿制药。这个当然也很重要，它保证了中国老百姓最基本的医疗需求。自年中国药监局实行一系列重大改革举措以来，中国生物医药产业迅速进入所谓2.0版本，即快速跟跑：me-too,me-better,fast-follower。加上年港股生物医药公司上市制度的改革和中国科创板的建立，带来了一波生物医药产业的迅猛发展。
年将是中国生物医药产业的又一个转折点。“新冠疫情”和“中美脱钩”会加速使它步入3.0版本，即基于原创研发、拥有全球知识产权的First-in-class新药研发企业，将成为我国产业的领航者。
世界发达国家的生物高科技产业发展，都具备一些基本要素：有大学，研究所，企业共同参与的最前沿的生物医学研究；大量具有世界先进水平的科研产出；最富创新力的基础-转化-应用全链条人才团队；政府的资金与政策支持和扶持，包括专门做基础研究的国家级实验室；良好的知识产权保护和法治环境；纵贯研发、临床试验、生产、销售、服务、医疗保险等环节的完整产业链；大量专业且富有经验的风险投资；一大批既有企业家精神又有相当高原创能力的创业者。最后，监管部门的专业性和效率也是非常重要的。
一
行业概况
医药生物行业属于国家重点发展项目，近几年在传统的中药制药和化学制药的基础上，随着技术的不断革新，涌现出生物医药、基因测序等新型制药技术和诊断方法，带动医药生物行业市场规模不断扩大。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段研究和制造药物，主要包括单抗、重组蛋白、疫苗、诊断试剂等。在传统的新药研发难度和成本不断上升，成功率越来越低的情况下，生物医药将会不断开发，潜力巨大。1.1细胞疗法：生物DC-CIK治疗技术是目前最为成熟、应用最为广泛的肿瘤生物免疫治疗方法。治疗大致分为三步骤：首先，采血。通过采血机采血，提取患者自身外周血液中大约80毫升的单个核细胞，这一过程大约需要2小时；其次，实验室增殖培养。将采集的血液在细胞生物学实验室进行培养增殖，培养到细胞数大约为亿左右，这个过程大约需要7天左右；最后，DCCIK细胞回输。培养完成后专家会电话通知患者回院回输，每次只需半小时左右。分8次回输，大约2周时间回输完毕。DC和CIK细胞两者在抗肿瘤细胞中有一定的互补作用，联合应用将取得“1＋12”的疗效。DC+CIK联合回输治疗具有适用面广、采血量少、疗效明显、无毒副作用等优点。干细胞研究成果可以概括为两个方面：一是基础研究成功，最具代表性的诱导性多功能干细胞技术；二是组织来源的间充质干细胞临床应用越来越多（脐带提取的间充质干细胞不但能够成为骨髓间充质干细胞的理想代替物，而且具有更广泛的用途）。干细胞治疗的风险在于：注入体内干细胞的遗传稳定性；干细胞在病人体内的生存能力；缺少对胚胎干细胞是否可能产生畸形瘤的检测；干细胞可能含有病毒、朊病毒或其他微生物的污染；干细胞可能产生交叉转移和染色体交错；注射干细胞后可能需要持续使用免疫抑制剂；注射的干细胞可能异位迁移且持续分化；注入体内干细胞的遗传稳定性。
1.2单抗：单克隆抗体是机体B细胞产生的一种免疫球蛋白（IgG），它能高度特异性地识别致病抗原并与之结合，从而针对性发挥预防和治疗疾病的作用。单克隆抗体是机体B细胞产生的一种免疫球蛋白（IgG），它能高度特异性地识别致病抗原并与之结合，从而针对性发挥预防和治疗疾病的作用。
二
产业链
生物医药上游包括原料药的生产、生物医药的研发，其中研发是很重要的一个环节，生物医药的诞生离不开研发、实验。另外，上游还应该包括人才培养、技术交流等。
中游主要是生物医药的生产和销售环节，另外，还包括生物医药设备生产和销售。
生物医药下游是其产业链的末端，是生物医药流通的终点，现阶段生物医药的医院、诊所、药店等，电子商务渠道则是未来的一个发展趋势。
三
发展现状
3.1生物医药市场规模快速提高：近年，生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点，在全球医药市场大放异彩。年全球销售额前五的药品中，单抗和融合蛋白类的产品占据了3席。其中，修美乐（阿达木单抗）实现销售额.69亿美元，连续多年蝉联全球最畅销药物。
中国的生物医药企业起步晚于发达国家，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。但是，我国生物医药产业发展迅猛。-年，我国生物药市场规模从亿元增至亿元，复合增长率超过20%，增速远高于全球水平。
3.2生物医药发展前景良好：目前中国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等地区快速发展的产业空间格局。长三角地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已经逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。
生物药市场中，单抗是占比最高的细分类别。年，全球生物药销售额的55.3%由单抗贡献。而中国生物药市场中单抗仅占比6.1%，低于全球水平，未来发展空间巨大。未来，我国生物医药制造行业仍将保持快速增长，前景良好。
四
商业模式和技术发展
2.1产业链价值链商业模式：①医药生物行业产业链：生物医药产业链中，行业上游为产品的研发和原材料的生产，行业中游为生物药产品及生物药生产商，行业下游为各医疗商业以及通过线上线下渠道服务终端消费者。医药生物行业上游：生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药。因此，生物药来源于微生物、人体、动物、植物和海洋生物。从中提取出原物质，如蛋白质、酶、核酸、激素等进行合成加工，成为生物药品。生物医药行业中游：生物药的治疗原理，主要通过刺激机体免疫系统产生免疫物质发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病。产品类别包括：疫苗：疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。抗体：单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。其中，程序性死亡蛋白1抗体是目前研究最多、临床发展最快的免疫疗法。血制品：血制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。细胞治疗：主要分干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中，主要以免疫细胞CAR-T为主。重组蛋白：包括白细胞介素、干扰素。②生物医药行业下游：线上渠道：在线零售药房作为线上渠道是指通过互联网及其他现代信息技术销售医药和健康产品，互联网+医疗健康的政策框架和技术转型已经促使中国在线零售药房市场的蓬勃发展。线下渠道：生物医药的主医院，随着政府政策的不断鼓励，医院医院完善其设备并升级其医学技术。2.2商业模式：医保局应运而生，以“带量采购”为抓手重塑药品价格形成机制。自年起，涵盖药品“研发-生产-流通-招标/采购-支付”全生命周期的改革新政陆续出台，几乎重构了我国制药行业的监管体系。同时集“采购权、支付权、定价权”于一身的超级医保局应运而生，开始试点一致性评价仿制药的带量采购模式。原先“高价仿制药反而量大”的情况被“高性价比才能量大”取代。①仿制药质量标准化：带量采购的质量评价主要以一致性评价为依据，仿制药在通过一致性评价后，被认为是质量相同的标准药品。原先的原研、首仿、国家重大专项等不再享受质量分层红利。②仿制药营销弱化：带量采购之后，由于药品有了销量的保证，仿制药的营销作用弱化。③研发价值强化：仿制药质量标准化，要求药企的研发导向要侧重于临床价值，原先追求的无明显临床优势的独家剂型、规格将失去意义。另外，带量采购使得新产品可以快速放量，未来也更快地被更优质品种替代，即单一品种的生命周期被大大缩短，这要求企业必须具备持续推陈出新的能力，也即无论仿制还是创新都要求必须高效。④成本优势价值强化：除了低价药，原先药品的定价基本不与成本挂钩。而在带量采购模式下，药品在持续受到后来者冲击后，价格将显著下行。因此原料药成本低、经营效率高等因素而具有成本优势的企业将具有明显优势，比如“原料药+制剂”一体化的企业将更具竞争优势。2.3存在的问题：①从事医药物流的门槛较高。现存流通企业中，只有20%的零售药店、30%的批发企业达成GSP认证。
②冷链物流技术和信息化程度不高、缺乏上下游的整体规划与协调。目前中国药品冷链的覆盖能力仅为10%左右，药品的质量问题中有近20%与冷链物流相关。③流通环节信息化程度低。中国医药冷链物流从供应链顶层到底层涉及的医药制造商、供应商、分销商、零售商等物流节点并没有实现完全联网，各环节采用各自独立的管理方式，难以实现信息共享。
2.4创新发展模式：①在互联网技术推动下，利用大数据、物联网、云计算等新技术，积极整合社会资源，发展平台模式，为上下游企业提供新型供应链服务，为患者提供专业的要事服务和贴心的购药体验。
②构建集互联网技术、医药专业物流、供应链金融、药品新零售为一体的医药供应链智慧服务平台，实现工商协同、品规协同、医药协同、营销协同、物流协同，对内降低流通成本，对外扩大终端盖。
③通过医院信息系统，药品数据平台将处方转化为订单，支持院内发药、药店自取、送药上门等多种购药方式。2.5技术发展：对国内医药生物行业的各个专利申请人的专利数量进行统计，排名前十的医药生物公司依次为：新华医疗、迈瑞医疗、楚天科技、科伦药业、天臣医疗、理邦仪器、天士力、东阿阿胶、千金药业、开立医疗等。2.6最新的技术发展：①超临界流体超微细化技术研发纳米药物制剂：采用环境友好的绿色化学技术，即超临界二氧化碳流体技术，进行超微细化水溶性差的药物，将原料药物超微细化成纳米药物颗粒，同时将药物由结晶结构转化成不定形，进一步提高溶解速率，而药物的化学成分、药效等均未发生改变，药物不含或基本不含有机溶剂。超微细化后的药物纳米颗粒，可进一步制成喷雾剂、气雾剂或粉针剂等多种药物剂型。②微包纳药物载体及制备：提供了一种药物释放速率可调、可用于一种/多种药物的空间分配与搭载的新型微包纳药物载体及其制备方法。本发明解决了当前药物缓释系统存在药物突释效应、调节药物溶出速率手段单一、对药物活性保护不够以及药物联合缓释治疗中可能面临药物交叉污染的问题，且具有工艺简单，操作方便的特点。③多孔淀粉制备工艺：主要研究以玉米淀粉为原料，通过筛选不同淀粉酶及糖化酶的组合，结合交联的手段，确定了制备多孔淀粉的工艺参数。制得的多孔淀粉为均匀白色粉末，气味正常，无异味，无肉眼可见杂质。制得的多孔淀粉是一种高科技含量的新型有机吸附剂和包埋材料，广泛用于医药、农药、印刷、日用化工、化妆品和食品行业相关产品的包埋吸附，如药物、油脂、微生物等的吸附。④岩藻依聚糖药物载体及制备：提供了一种岩藻依聚糖药物载体及其制备方法。本发明制备方法工艺简单，操作方便，不涉及有毒有机溶剂，适用于小分子药物以及多肽蛋白类药物的活性保持，是一种环境友好型的新型载体；同时，由于材料自身具有抗凝血、降血脂、抗肿瘤、抗病毒、增强机体免疫机能等多种生物学活性，具有介入治疗效果，因而具有实用性强及广阔的应用前景。2.7政策监管：生物医药所处细分行业主要由国家进行宏观经济调控，行业内企业面向市场自主经营。行业主要监管部门为国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等。①国家发展和改革委员会系综合研究拟订经济和社会发展政策、进行总量平衡、指导总体经济体制改革的宏观调控机构，主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、长期规划、年度计划、产业政策和价格政策等。②工业和信息化部系实施工业行业管理和信息化的机构，主要负责拟订工业行业规划和产业政策并组织实施等。③国家食品药品监督管理总局系综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的机构，主要职能包括：起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施等。
五
趋势洞察
5.1技术突破将推动新一轮产业变革：技术是生物医药行业发展最基本的推动力，是行业增长的必要条件，持续研发创新能力是生物医药企业的核心竞争力。中国生物医药行业自主创新能力不足，制约技术产业化进程，提高中国生物医药行业的国际竞争力，加强技术研发，提升行业自主创新能力是行业未来发展的关键。近年来，许多药企在创新药上加大投入，研发占比不断提高，在单抗、双抗和PD-1等领域均有所突破。5.2国内药企竞争加剧：头部药企竞争逐步向全球渗透：随着国内生物医药企业数量的持续增长，行业整体竞争态势加剧。跨国企业在国内医药市场的强势布局，也加剧了国内生物药企之间的竞争。年由于港交所上市新规出台，更多生物医药企业赴港上市。未来，随着医药生物头部阵营企业数量越来越多，头部企业在技术、市场及人才方面的竞争也将更趋激烈。头部药企厂商在发展过程中，其研发实力、产品性能也不断提升，逐步建立了参与全球竞争的实力。近10年以来，国内仿制药、改良新药、创新药三类药品生产商纷纷向海外市场拓展。未来，在欧美等海外医药医疗市场发展前景的吸引下，以头部药企为引领的国内生物医药企业将加速向海外市场拓展，并通过多元竞争模式加入到全球药企竞争的阵营。5.3融资渠道拓宽：资本助力行业持续发展：从年到年以来，国内生物医药投资事件次数和投资金额持续增长，其中年到年小幅增长，年以后加速增长。截止年，国内生物医药行业累计投资事件笔，涉及总投资金额.31亿元，平均单笔交易规模约为1.96亿元。年开始，国家级部门发布一系列的医药研发相关政策，政策红利背景下，国内生物医药行业不论是投资笔数还是投资金额都开始大幅增加，-年，生物医药行业的投资笔数年均复合增长率达20.36%、投资金额年均复合增长率达到58.29%。在“十三五”收官“十四五”开局的时期，各省市多次提到生物医药行业，将生物医药纳入“十四五”专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。有研究院预测，年我国生物药市场规模将达亿元。说明：以上内容部分为转载，转载的内容版权归原作者所有，侵权即删，感谢您的