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主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
各有关单位：
新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何保证质量体系的合理运行并且合规，也是广大制药企业头痛的问题。
质量体系，需要体系在企业日常运营的所有文件和记录生命周期中。文件体系，如何编制，如何撰写，如何使用，是体现和反映一个公司GMP和研发水平的基石。本培训，将从制药企业文件体系撰写出发，结合相关的法规、指南、检查指导等，对企业日常运营所涉及的所有SOP、记录、调查报告、风险分析文件等所有文件实操进行讲解，并重点对文件及记录法规符合性进行详细阐述。为此，本单位定于年12月25日-27日在南京市举办“制药企业合规文件编制撰写实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：年12月25-27日(25日全天报到)
二、会议主要交流内容
第一天
上午下午
9:00-12::30-14:30
一、年制药企业质量体系框架新要求1近年来药政改革带来的法规环境变化2国内外法规对质量体系的要求（FDA、EMA、ISO、ISPE）3制药企业质量管理体系的合格框架3.1GMP和研发文件和记录管理要求通则3.2现场管理要求通则3.3部门和岗位职责及培训管理要求通则4SOP体系文件的编制管理4.1文件系统的目的和意义4.2文件的要求和程序文件的编制4.3文件如何开展有效审核4.4合规文件系统的流程设计4.5如何设计有效的表格和图表4.6监管中常见的文件系统缺陷分析二、质量调查如何满足合规性1制药企业中的调查报告类型和流程概述1.1偏差和变更调查报告1.2OOS/OOT调查报告1.3客户投诉调查报告2开展质量调查的基本要素2.1调查的启动和记录/应急处理2.2质量调查的开展、参与人员及信息收集2.3调查过程中，如何制定有效的CAPAs2.4如何撰写详尽的调查报告3监管中常见的调查问题及观察项趋势第二天
上午下午
9:00-12::30-16:30
一、风险评估报告1现阶段国内外风险管理要求及法规指南1.1ICQQ9质量风险管理流程介绍1.2如撰写一份合规的风险分析报告1.3撰写风险报告过程中的常见风险工具应用2研发项目立项风险评估3多产品共线风险评估
4生产工艺风险评估5企业实验室数据完整性风险评估二、企业其他类型文件的撰写1GMP内审报告的撰写1.1如何通过内审发现企业的问题1.2内审报告的撰写、格式以及常用模板2年度质量回顾的撰写3供应商考查报告的撰写三、专家讲师简介
1、李老师：国家药监局客座讲师资深欧美GMP咨询师天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程GMP课程专职讲师。
2、丁老师：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、及生产质量管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
四、参会对象
制药公司研发、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
六、会议费用
1.会务费：元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将获得价值元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。
七、汇款账号
户名：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账号：
八、培训负责人
报名咨询
培训报名负责人：王老师
