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FDA药物相互作用DDI
工业指导原则终稿
UpdatesonFDA’sDrug-DrugInteraction
FinalGuidances
年4月24日，美国FDA举办了药物相互作用DDI工业指导原则终稿的网络研讨会。
该会议讨论了FDA年1月发布的2个药物相互作用DDI工业指导原则终稿，这两个指导原则为新药研究人员提供了评估在研药物存在药物相互作用DDI潜力的系统方法，并描述了这些方法是如何实施的。
这两个工业指导原则终稿是：
1.药物相互作用研究的体外方法-CYP酶和转运体介导的DDI
2.药物相互作用研究的临床研究方法-CYP酶和转运体介导的DDI
FDA报告人
Dr.KellieReynolds,Pharm.D.主任，传染病药理学
临床药理办公室
CDER
FDA
Dr.XinningYang,Ph.D.
政策负责人，指导原则与政策团队
临床药理办公室
CDER
FDA
课程大纲
1.了解DDI体外评估的重要作用以及它们如何为临床DDI评估提供指导。
2.讲解DDI临床研究的要求，时间安排和多种临床方案设计的特点。
3.解释DDI体外和临床研究的调查结果，并将这些调查结果转化成为患者提供医疗沟通的DDI管理策略。
DDI工业指导原则终稿下载链接
1.药物相互作用研究的体外方法-CYP酶和转运体介导的DDI
