中国医药创新进入第二梯队药代备案制落地医

每周一,为你盘点一周医药信息本文目录

本周政策法规

1.卫生专业技术人员职称评审改革意见发布,不看论文看疗效,学术造假一票否决。

2.国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见。

3.国家医保局就关于进一步完善“互联网+”医疗服务纳入医保的建议作出答复。

4.国家卫健委基层卫生健康司发布《重庆市深化医药卫生体制改革领导小组办公室关于的指导意见》。

本周行业动态:

1.药代备案制后,诺华、罗氏调整团队。

2.强榜单公布,医药再创新高,创新药企直上云霄。

3.中国医药创新真的进入全球第二梯队了吗?之后的路该怎么走?科学监管体系该如何建?

4.家药企仅10%有药物警戒团队,GVP出台影响所有MAH。

本周新药专题:

1.本周13款1类新药获批临床,来自海思科、恒瑞医药、百济神州、石药集团、东阳光药业等公司。

2.11月这八款创新药在中国获批,来自默沙东、安进、安斯泰来、贝达药业等公司。

3.授权和引进并行!盘点11月九项生物医药合作:恒瑞医药、复宏汉霖等均有创新药输出。

4.年终大盘点!年FDA批准的抗癌新药:十大癌症迎来22款新疗法。

本周资本风向:

1.本周国内外医健领域共有75起融资事件,其中国内16起,国外59起。

一、政策法规篇

1.卫生专业技术人员职称改革意见发布,不看论文看疗效,学术造假一票否决

近日,人力资源社会保障部和国家卫生健康委共同研究起草了《关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见(征求意见稿)》,《意见稿》指出目前卫生职称工作还存在评审标准过于强调论文、实践导向性不强、重视临床不够等问题,国家卫生健康委牵头组织多方调研后形成了相关改革内容,主要包括六大主要任务:

一是健全评价体系。明确各级别职称名称,促进卫生职称制度与职业资格制度有效衔接,动态调整专业设置。二是完善评价标准。注重医德医风考核,突出评价业绩水平和实际贡献,实行成果代表作制度,破除唯论文、唯学历、唯奖项、唯“帽子”等倾向。三是创新评价机制。完善职称评价方式,实行分层分类评价,畅通职称评价渠道,提升职称工作信息化水平。四是促进评价与使用相结合。合理确定评聘模式,落实单位用人自主权,优化岗位结构比例。五是鼓励人才向艰苦边远地区和基层一线流动。完善基层评价标准,改进评价方式,落实服务基层制度。六是改进职称管理服务方式。推动完善行业管理,下放职称评审权限,加强全过程监督。同时,针对“唯论文”、职称评审权限等问题做出了重点说明,包括:

破除“唯论文:不把论文、科研项目、获奖情况、出国(出境)学习经历等作为申报的必要条件。

突出临床等实践:重点评价临床实践和疾病预防控制等业务工作的数量和质量,引入医生的门诊工作时间、收治病人数量、治疗效果、手术数量、手术难度、手术质量、住院费用等临床指标进行量化评价。

实行成果代表作制度:临床病案、手术视频、护理案例、流行病学调查报告、应急处置情况报告、论文、卫生标准、技术规范、科普作品、技术专利等均可作为业绩成果代表作参加评审。阅读更多

2.国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求,规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》。本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展药物警戒活动。持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康;应当建立药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应;应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作,推动药物警戒活动深入开展。阅读更多3.国家医保局就关于进一步完善“互联网+”医疗服务纳入医保的建议作出答复11月30日,国家医保局


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