年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、东莞市鸿远机械设备制造有限公司，共同举办蒲公英系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
组织单位主办单位：
蒲公英
山东鲁抗医药股份有限公司
协办单位：
梅特勒－托利多
安徽华峰医药橡胶有限公司
深圳市中科圣杰净化设备有限公司
东莞市鸿远机械设备制造有限公司
创志机电科技发展（江苏）股份有限公司
承办单位：
广州子路丰商务服务有限公司
博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
参会须知会议时间：年8月25～26日
会议地点：山东省济宁市任城区东寺街5号，银座佳悦精选酒店二楼会议室
会议报道：年8月25日7:30~9:00，银座佳悦精选酒店二楼会议室
参会人员：限额人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。
会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会议内容第一天8月25日（周六）
9:00-9:10
山东鲁抗医药股份有限公司领导致辞
9:10-12:00讲师：谭老师
主题一：药品监管新政法规串讲
1、当前中国制药行业的乱象
2、当前中国制药行业的短板
3、中国制药的发展与政策间的矛盾
4、改革以MAH为突破口，成功试点，即将全面登陆
5、围绕“两办意见”改革全面铺开
6、机遇留给诚信，挑战比拼实力
12:00-13:30午餐
13:30-17:00讲师：谭老师
主题二：药品共线交叉污染的解决方案
1、案例分析，药品共线生产交叉污染的危害
2、药品质量合格的基础概念
3、解决共线生产交叉污染问题的难点
4、GMP防止共线交叉污染的要求
5、中药和化药共线生产交叉污染的特点
6、系统性分析共线生产引发交叉污染的风险因素
7、共线生产交叉污染风险的评估方法
8、防范共线生产交叉污染风险的主要改进策略
第二天8月26日（周日）
9:00-12:00讲师：衣老师
主题三：数据可靠性研讨
1、什么是数据可靠性
2、制药行业关于数据可靠性相关的术语解释和比较
1）CFDA药品数据管理规范（征求意见稿）
2）MHRA数据完整性指南
3）FDA数据完整性cGMP合规行业指南
3、监管当局当前对数据可靠性的要求和期望
4、数据完整性的案例分析
5、对“数据”认识的误区和企业面临的挑战
6、掌握实现数据可靠性的管理手段
1）企业文化和质量管理体系
2）纸质记录的管理
3）电子记录的管理
讲师介绍谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
衣老师：蒲公英特约讲师，多年的药品生产和验证管理工作。深耕验证十几年，精通计算机化系统验证和数据可靠性的管理。
报名方式